Land: Den europeiske union
Språk: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
fremanezumab
Teva GmbH
N02CD03
fremanezumab
Calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists
Migrenos sutrikimai
Ajovy skiriama profilaktika migrena, suaugusiems žmonėms, kurie turi ne mažiau kaip 4 migrena dienas per mėnesį.
Revision: 10
Įgaliotas
2019-03-28
26 B. PAKUOTĖS LAPELIS 27 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI AJOVY 225 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE fremanezumabas ( _fremanezumabum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra AJOVY ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant AJOVY 3. Kaip vartoti AJOVY 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti AJOVY 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA AJOVY IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA AJOVY AJOVY – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fremanezumabo, monokloninio antikūno, tam tikros rūšies baltymo, kuris geba atpažinti specifinį taikinį organizme ir prie jo prisijungti. KAIP AJOVY VEIKIA Organizme esanti medžiaga, vadinama su kalcitonino genu susijusiu peptidu (angl. _calcitonin gene-_ _related peptide_ , CGRP), vaidina svarbų vaidmenį atsirandant migreniniam skausmui. Fremanezumabas jungiasi prie CGRP ir neleidžia jam veikti. Šis CGRP aktyvumo sumažinimas malšina migrenos priepuolius. KAM AJOVY VARTOJAMAS AJOVY vartojamas migrenos profilaktikai suaugusiesiems, kuriuos migreninis skausmas vargina bent 4 dienas per mėnesį. KOKIA AJOVY VARTOJIMO NAUDA Vartojant AJOVY ne taip dažnai ištinka migrenos priepuoliai ir sumažėja dienų, kai skauda galvą. Šis vaistas taip pat mažina migrenos sukeliamą negalią ir mažina vaistų, vartojamų migrenos priepuoliams malšinti, poreikį. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AJOVY _ _ AJO Les hele dokumentet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS AJOVY 225 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte AJOVY 225 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Užpildytas švirkštas Viename užpildytame švirkšte yra 225 mg fremanezumabo ( _fremanezumabum_ ). Užpildytas švirkštiklis Viename užpildytame švirkštiklyje yra 225 mg fremanezumabo ( _fremanezumabum_ ). Fremanezumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas, gaminamas kininio žiurkėnuko kiaušidžių (KŽK) ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija) Skaidrus arba opalinis, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas, kurio pH yra 5,5, o osmoliališkumas – 300-450 mOsm/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS AJOVY skirtas migrenos profilaktikai suaugusiesiems, kuriems migrena pasireiškia bent 4 dienas per mėnesį. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis migrenos diagnostikos ir gydymo patirties. Dozavimas Vaistinį preparatą galima dozuoti dviem būdais: • 225 mg kartą per mėnesį (vartojama kas mėnesį) arba • 675 mg kartą per tris mėnesius (vartojama kas ketvirtį) Pereinant nuo vieno dozavimo režimo prie kito, pirmąją naujojo režimo dozę reikia leisti kitą pagal ankstesnį planą numatytą dozės vartojimo dieną. Pradedant gydymą fremanezumabu, profilaktinį migrenos gydymą galima tęsti, jeigu vaistinį preparatą skiriančio gydytojo nuomone tai yra būtina (žr. 5.1 skyrių). Gydymo naudą reikia įvertinti per 3 mėnesius po gydymo pradžios. Bet kokį tolesnį sprendimą tęsti gydymą reikia priimti individualiai kiekvienam pacientui. Po to rekomenduojama reguliariai vertinti poreikį tęsti gydymą. 3 _Praleista dozė _ Praleidus fremanezumabo injekciją planuotą dieną, gydymą reikia tęsti pagal paskirtą režimą, kuo greičiau suleidžiant paskirtąją dozę Les hele dokumentet