País: Eslováquia
Língua: eslovaco
Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
R03AK06
inhalačné použitie
sus inh 1x120 dávok (inh.Al); sus inh 2x120 dávok (inh.Al); sus inh 3x120 dávok (inh.Al); sus inh 4x120 dávok (inh.Al); sus inh
Viazaný na lekársky predpis
14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA
Salmeterol a flutikazón
R - Aktuálna registrácia
2017-04-12
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/04720-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AIRFLUSAL 25 MIKROGRAMOV/125 MIKROGRAMOV AIRFLUSAL 25 MIKROGRAMOV/250 MIKROGRAMOV INHALAČNÁ SUSPENZIA V TLAKOVOM OBALE salmeterol_/_flutikazónpropionát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Airflusal a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Airflusal 3. Ako používať Airflusal 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Airflusal 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AIRFLUSAL A NA ČO SA POUŽÍVA Airflusal obsahuje dve liečivá, salmeterol a flutikazónpropionát: Salmeterol je dlhodobo pôsobiace bronchodilatancium. Bronchodilatanciá pomáhajú udržiavať dýchacie cesty v pľúcach otvorené. Tým uľahčujú prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc. Účinky trvajú najmenej 12 hodín. Flutikazónpropionát je kortikosteroid, ktorý znižuje opuch a podráždenie v pľúcach. Airflusal sa neodporúča používať u detí. Lekár vám predpísal tento liek, pretože pomôže zabrániť dýchacím problémom ako je astma. Airflusal musíte používať každý deň podľa pokynov vášho lekára. Pravidelné užívanie tohto lieku umožní efektívne kontrolovať vašu astmu. Airflusal pomáha predchádzať záchvatom dýc Leia o documento completo
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/04720-ZIB, 2018/08183-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Airflusal 25 mikrogramov/125 mikrogramov Airflusal 25 mikrogramov/250 mikrogramov inhalačná suspenzia v tlakovom obale 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE AIRFLUSAL 25 MIKROGRAMOV/125 MIKROGRAMOV Každá odmeraná dávka (z dávkovacieho ventilu) obsahuje 25 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeterolu xinafoátu)_ _a 125 mikrogramov flutikazónpropionátu. To zodpovedá podanej dávke (z inhalátora) 21 mikrogramov salmeterolu a 110 mikrogramov flutikazónpropionátu. AIRFLUSAL 25 MIKROGRAMOV/250 MIKROGRAMOV Každá odmeraná dávka (z dávkovacieho ventilu) obsahuje 25 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeterolu xinafoátu)_ _a 250 mikrogramov flutikazónpropionátu. To zodpovedá podanej dávke (z inhalátora) 21 mikrogramov salmeterolu a 220 mikrogramov flutikazónpropionátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Inhalačná suspenzia v tlakovom obale. Nádobka obsahuje bielu homogénnu suspenziu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Airflusal je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, keď je vhodné použiť kombináciu liekov (dlhodobo pôsobiaceho 2 -agonistu a inhalačného kortikosteroidu): - u pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný inhalačnými kortikosteroidmi a inhalačným krátkodobo pôsobiacim 2 -agonistom používaným podľa potreby alebo - u pacientov, ktorých stav už je dostatočne kontrolovaný inhalačným kortikosteroidom aj dlhodobo pôsobiacim ß 2 agonistom. Airflusal sa neodporúča používať u detí. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Spôsob podávania: inhalačné použitie. Pacienti majú byť upozornení, že na dosiahnutie optimálneho účinku sa Airflusal musí používať každý deň, dokonca aj počas asymptomatického obdobia. 1 Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/04720-ZIB, 2018/08183-Z1B Pacienti majú byť pravideln Leia o documento completo