Airflusal 25 mikrogramov/125 mikrogramov

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC-code:

R03AK06

Toedieningsweg:

inhalačné použitie

Eenheden in pakket:

sus inh 1x120 dávok (inh.Al); sus inh 2x120 dávok (inh.Al); sus inh 3x120 dávok (inh.Al); sus inh 4x120 dávok (inh.Al); sus inh

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Therapeutisch gebied:

Salmeterol a flutikazón

Autorisatie-status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisatie datum:

2017-04-12

Bijsluiter

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/04720-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AIRFLUSAL 25 MIKROGRAMOV/125 MIKROGRAMOV
AIRFLUSAL 25 MIKROGRAMOV/250 MIKROGRAMOV
INHALAČNÁ SUSPENZIA V TLAKOVOM OBALE
salmeterol_/_flutikazónpropionát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Airflusal a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Airflusal
3.
Ako používať Airflusal
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Airflusal
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AIRFLUSAL A NA ČO SA POUŽÍVA
Airflusal obsahuje dve liečivá, salmeterol a flutikazónpropionát:

Salmeterol je dlhodobo pôsobiace bronchodilatancium.
Bronchodilatanciá pomáhajú udržiavať
dýchacie cesty v pľúcach otvorené. Tým uľahčujú prúdenie
vzduchu do pľúc a z pľúc. Účinky
trvajú najmenej 12 hodín.

Flutikazónpropionát je kortikosteroid, ktorý znižuje opuch a
podráždenie v pľúcach.
Airflusal sa neodporúča používať u detí.
Lekár vám predpísal tento liek, pretože pomôže zabrániť
dýchacím problémom ako je astma.
Airflusal musíte používať každý deň podľa pokynov vášho
lekára. Pravidelné užívanie tohto lieku
umožní efektívne kontrolovať vašu astmu.
Airflusal pomáha predchádzať záchvatom dýc

Productkenmerken

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/04720-ZIB,
2018/08183-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Airflusal 25 mikrogramov/125 mikrogramov
Airflusal 25 mikrogramov/250 mikrogramov
inhalačná suspenzia v tlakovom obale
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
AIRFLUSAL 25 MIKROGRAMOV/125 MIKROGRAMOV
Každá odmeraná dávka (z dávkovacieho ventilu) obsahuje 25
mikrogramov salmeterolu (vo forme
salmeterolu xinafoátu)_ _a 125 mikrogramov flutikazónpropionátu. To
zodpovedá podanej dávke
(z inhalátora) 21 mikrogramov salmeterolu a 110 mikrogramov
flutikazónpropionátu.
AIRFLUSAL 25 MIKROGRAMOV/250 MIKROGRAMOV
Každá odmeraná dávka (z dávkovacieho ventilu) obsahuje 25
mikrogramov salmeterolu (vo forme
salmeterolu xinafoátu)_ _a 250 mikrogramov flutikazónpropionátu. To
zodpovedá podanej dávke
(z inhalátora) 21 mikrogramov salmeterolu a 220 mikrogramov
flutikazónpropionátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačná suspenzia v tlakovom obale.
Nádobka obsahuje bielu homogénnu suspenziu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Airflusal je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch,
keď je vhodné použiť kombináciu
liekov (dlhodobo pôsobiaceho

2
-agonistu a inhalačného kortikosteroidu):
-
u pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný
inhalačnými kortikosteroidmi a
inhalačným krátkodobo pôsobiacim

2
-agonistom používaným podľa potreby
alebo
-
u pacientov, ktorých stav už je dostatočne kontrolovaný
inhalačným kortikosteroidom aj
dlhodobo pôsobiacim ß
2
agonistom.
Airflusal sa neodporúča používať u detí.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Spôsob podávania: inhalačné použitie.
Pacienti majú byť upozornení, že na dosiahnutie optimálneho
účinku sa Airflusal musí používať každý
deň, dokonca aj počas asymptomatického obdobia.
1
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/04720-ZIB,
2018/08183-Z1B
Pacienti majú byť pravideln