AGASTEN

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

FUMARATO ÁCIDO DE CLEMASTINA

Disponível em:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

Código ATC:

ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

FUMARATE ACID CLEMASTINE

Área terapêutica:

ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS

Resumo do produto:

0,05 MG / ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML - 1006800320012 - - Venda sob Prescrição Médica - XAROPE; 1 MG COM CT BL AL PLAS INC X 15 - 1006800320020 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO SIMPLES

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

1979-08-03

Folheto informativo - Bula

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Características técnicas

AGASTEN™
NOVARTIS BIOCIÊNCIAS S.A.
XAROPE E COMPRIMIDO
0,05 MG/ML E 1 MG DE CLEMASTINA
AGASTEN
™
comprimidos e xarope
clemastina
Comprimidos: embalagem com 15 comprimidos de 1 mg.
Xarope: frasco com 120 mL + acessório dosador.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS DE IDADE (PARA XAROPE)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE (PARA COMPRIMIDOS)
Cada COMPRIMIDO contém 1 mg de clemastina, equivalente a 1,340 mg de
fumarato de clemastina. Excipientes: estearato de magnésio,
lactose, amido, povidona, talco e água purificada.
Cada mL do XAROPE contém 0,05 mg de clemastina, equivalentes a 0,067
mg de fumarato de clemastina. Excipientes: fosfato de sódio
dibásico, propilenoglicol, sacarina sódica, aroma de pêssego,
fosfato de potássio monobásico, etilparabeno, propilparabeno,
sorbitol,
essência de limão e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
INDICAÇÕES
AGASTEN
™
é indicado para o alívio da febre do feno e outras rinites
alérgicas, urticária de várias origens, incluindo urticária
dermatográfica, prurido, dermatoses com prurido e picadas e mordidas
de insetos. AGASTEN
™
também é indicado como um adjuvante
em eczema agudo e crônico, dermatite de contato e erupções causadas
por drogas.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudo duplo-cego realizado por Thomas et al avaliou os efeitos de
doses únicas de 2 mg clemastina, clorfeniramina 4 mg e placebo em
48 pacientes com rinite alérgica sazonal, com a ajuda da
pletismografia para mensurar os efeitos sobre a congestão e a
obstrução nasal.
Os resultados mostraram redução das resistências nasal e oral das
vias aéreas após o uso da clemastina e da clorfeniramina, sendo
ratificados pela opinião positiva dos pacientes em relação aos
tratamentos e pela avaliação dos médicos quanto à redução da
intensidade
dos sintomas e a melhora observada nas fotografias intranasais. A
redução oral da resistência da clemastina foi significantemente
maior
do que a do grupo placebo, nas avaliações de