País: Polônia
Língua: polonês
Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Vildagliptinum
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
A10BH02
Vildagliptinum
50 mg
Tabletki
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907594032637; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907594032644; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907594032620; Zawartość opakowania: 180 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907594032668; Zawartość opakowania: 112 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907594032651
2023-03-09
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA AGARTHA, 50 MG, TABLETKI wildagliptyna NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. _ _ SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek AGARTHA i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AGARTHA 3. Jak stosować lek AGARTHA 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek AGARTHA 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK AGARTHA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku AGARTHA jest wildagliptyna, która należy do grupy leków zwanych „doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi”. AGARTHA jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu II, którym do opanowania choroby nie wystarcza stosowanie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych. AGARTHA pomaga kontrolować stężenie cukru we krwi. Lekarz prowadzący może przepisać lek AGARTHA do stosowania jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które pacjent może przyjmować, jeśli nie były wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu stężenia cukru we krwi. Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, bądź insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak jak powinna. Cukrzyca może rozwinąć się również wtedy, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu. Insulina jes Leia o documento completo
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AGARTHA, 50 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 47,82 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Biało-żółtawa do jasnoszarej, okrągła, płaska tabletka o ściętych brzegach. Po jednej stronie tabletki znajduje się oznakowanie „AA3”. Średnica: 8 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Wildagliptyna jest wskazana jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu 2: - w monoterapii u pacjentów, u których stosowanie metforminy jest niewłaściwe ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję. - w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy, w tym z insuliną, gdy produkty te nie zapewniają wystarczającej kontroli glikemii (dostępne dane o różnych terapiach skojarzonych, patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli _ W monoterapii, w skojarzeniu z metforminą, w skojarzeniu z tiazolidynodionem, w skojarzeniu z metforminą i pochodną sulfonylomocznika lub w skojarzeniu z insuliną (z metforminą lub bez niej), zalecana dawka dobowa wildagliptyny wynosi 100 mg, podawana w dawce pojedynczej 50 mg rano i w dawce pojedynczej 50 mg wieczorem. Gdy produkt leczniczy stosowany jest w terapii dwulekowej, w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika, zalecana dawka wildagliptyny to 50 mg raz na dobę, podawana rano. W tej populacji pacjentów wildagliptyna stosowana w dawce 100 mg na dobę nie była bardziej skuteczna niż wildagliptyna w dawce 50 mg raz na dobę. W przypadku stosowania w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika, w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii można rozważyć podanie mniejszej dawki pochodnej sulfonylomocznika. Nie zaleca się podawania dawek większych niż 100 mg. Leia o documento completo