AGARTHA 50 mg Tabletki

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Vildagliptinum

Prieinama:

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

ATC kodas:

A10BH02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Vildagliptinum

Dozė:

50 mg

Vaisto forma:

Tabletki

Produkto santrauka:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907594032637; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907594032644; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907594032620; Zawartość opakowania: 180 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907594032668; Zawartość opakowania: 112 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907594032651

Autorizacija statusas:

2023-03-09

Pakuotės lapelis

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AGARTHA, 50 MG, TABLETKI
wildagliptyna
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek AGARTHA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku AGARTHA
3.
Jak stosować lek AGARTHA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek AGARTHA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AGARTHA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku AGARTHA jest wildagliptyna, która należy do
grupy leków zwanych
„doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi”.
AGARTHA jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z
cukrzycą typu II, którym do
opanowania choroby nie wystarcza stosowanie diety i wykonywanie
ćwiczeń fizycznych. AGARTHA
pomaga kontrolować stężenie cukru we krwi. Lekarz prowadzący może
przepisać lek AGARTHA do
stosowania jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z
innymi lekami
przeciwcukrzycowymi, które pacjent może przyjmować, jeśli nie
były wystarczająco skuteczne w
kontrolowaniu stężenia cukru we krwi.
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza
wystarczającej ilości insuliny, bądź
insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak jak powinna.
Cukrzyca może rozwinąć się również
wtedy, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu.
Insulina jes

Prekės savybės

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AGARTHA, 50 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 47,82 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Biało-żółtawa do jasnoszarej, okrągła, płaska tabletka o
ściętych brzegach. Po jednej stronie tabletki
znajduje się oznakowanie „AA3”. Średnica: 8 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Wildagliptyna jest wskazana jako uzupełnienie diety i ćwiczeń
fizycznych w celu poprawy kontroli
glikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu 2:
-
w monoterapii u pacjentów, u których stosowanie metforminy jest
niewłaściwe ze względu na
przeciwwskazania lub nietolerancję.
-
w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu
cukrzycy, w tym z
insuliną, gdy produkty te nie zapewniają wystarczającej kontroli
glikemii (dostępne dane o
różnych terapiach skojarzonych, patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
W monoterapii, w skojarzeniu z metforminą, w skojarzeniu z
tiazolidynodionem, w skojarzeniu z
metforminą i pochodną sulfonylomocznika lub w skojarzeniu z
insuliną (z metforminą lub bez niej),
zalecana dawka dobowa wildagliptyny wynosi 100 mg, podawana w dawce
pojedynczej 50 mg rano i
w dawce pojedynczej 50 mg wieczorem.
Gdy produkt leczniczy stosowany jest w terapii dwulekowej, w
skojarzeniu z pochodną
sulfonylomocznika, zalecana dawka wildagliptyny to 50 mg raz na dobę,
podawana rano. W tej
populacji pacjentów wildagliptyna stosowana w dawce 100 mg na dobę
nie była bardziej skuteczna
niż wildagliptyna w dawce 50 mg raz na dobę.
W przypadku stosowania w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika, w
celu zmniejszenia ryzyka
hipoglikemii można rozważyć podanie mniejszej dawki pochodnej
sulfonylomocznika.
Nie zaleca się podawania dawek większych niż 100 mg.