Afstyla

País: União Europeia

Língua: grego

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

lonoctocog άλφα

Disponível em:

CSL Behring GmbH

Código ATC:

B02BD02

DCI (Denominação Comum Internacional):

lonoctocog alfa

Grupo terapêutico:

Αντιαιμορραγικά

Área terapêutica:

Αιμορροφιλία Α

Indicações terapêuticas:

Θεραπεία και προφύλαξη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII). Afstyla μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές ομάδες.

Resumo do produto:

Revision: 10

Status de autorização:

Εξουσιοδοτημένο

Data de autorização:

2017-01-04

Folheto informativo - Bula

45
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
46
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
AFSTYLA 250 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
AFSTYLA 500 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
AFSTYLA 1000 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
AFSTYLA 1500 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
AFSTYLA 2000 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
AFSTYLA 2500 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
AFSTYLA 3000 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
lonoctocog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας
πήξης VIII μονής αλυσίδας)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΕΣΕΊΣ Ή ΤΟ ΠΑΙΔΊ
ΣΑΣ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το
παιδί σας. Δεν πρέπει
να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί
να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και
όταν τα
συμπτώματα της ασθένειας τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρ�

Características técnicas

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
AFSTYLA 250 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα.
AFSTYLA 500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα.
AFSTYLA 1000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα.
AFSTYLA 1500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα.
AFSTYLA 2000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα.
AFSTYLA 2500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα.
AFSTYLA 3000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
AFSTYLA 250 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 IU
ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII
μονής αλυσίδας
(rVIII-μονής αλυσίδας, INN = lonoctocog alfa). Μετά
την ανασύσταση με 2,5 ml ύδατος για
ενέσιμα,
το διάλυμα περιέχει 100 IU/ml του rVIII-μονής
αλυσίδας.
AFSTYLA 500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 500 IU
ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII
μονής αλυσίδας
(rVIII-μονής αλυσίδας, INN = lonoctocog alfa). Μετά
την ανασύσταση με 2,5 ml ύδατος για
ενέσιμα,
το διάλυμα περιέχει 200 IU/ml του rVIII-μονής
αλυσίδας
AFSTYLA 1000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 1000
IU ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξ�