País: União Europeia
Língua: sueco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Tralokinumab
LEO Pharma A/S
D11
tralokinumab
Andra dermatologiska preparat
Dermatit, atopisk
Adtralza is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and adolescent patients 12 years and older who are candidates for systemic therapy.
Revision: 4
auktoriserad
2021-06-17
43 B. BIPACKSEDEL 44 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ADTRALZA 150 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA tralokinumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Adtralza är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Adtralza 3. Hur du använder Adtralza 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Adtralza ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ADTRALZA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Adtralza innehåller den aktiva substansen tralokinumab. Tralokinumab är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som hindrar verkan av proteinet IL-13. IL-13 spelar en viktig roll för uppkomsten av symtom på atopisk dermatit. Adtralza används för att behandla vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre med måttlig till svår atopisk dermatit, även kallat atopiskt eksem. Adtralza kan användas enskilt eller tillsammans med eksemläkemedel som du stryker på huden. Användning av Adtralza vid atopisk dermatit kan förbättra ditt eksem, samt minska den relaterade klådan och hudsmärtan. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ADTRALZA ANVÄND INTE Leia o documento completo
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Adtralza 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Adtralza 300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Adtralza 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Varje förfylld spruta innehåller 150 mg tralokinumab i 1 ml lösning (150 mg/ml). Adtralza 300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Varje förfylld injektionspenna innehåller 300 mg tralokinumab i 2 ml lösning (150 mg/ml). Tralokinumab framställs i myelomceller från möss med rekombinant DNA-teknik. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (inj.) Klar till opaliserande, ofärgad till svagt gul lösning med ett pH-värde på 5,5 och osmolaritet på ca 280 mOsm/l. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Adtralza är avsett för behandling av måttlig till svår atopisk dermatit hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre som behöver systemisk behandling. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska inledas av vårdpersonal med erfarenhet av diagnos och behandling av atopisk dermatit. Dosering Den rekommenderade dosen tralokinumab för vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre är en initial dos om 600 mg vilket administreras antingen som - fyra injektioner på vardera 150 mg som ges med förfyllda sprutor eller - två injektioner på vardera 300 mg som ges med förfyllda injektionspennor. Denna initiala dos följs av en 300 mg-injektion vilket administreras varannan vecka antingen som - två injektioner på vardera 150 mg som ges med förfyllda sprutor eller 3 - en injektion på 300 mg som ges med en förfylld injektionspe Leia o documento completo