Adtralza

Country: Evrópusambandið

Tungumál: sænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Tralokinumab

Fáanlegur frá:

LEO Pharma A/S

ATC númer:

D11

INN (Alþjóðlegt nafn):

tralokinumab

Meðferðarhópur:

Andra dermatologiska preparat

Lækningarsvæði:

Dermatit, atopisk

Ábendingar:

Adtralza is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and adolescent patients 12 years and older who are candidates for systemic therapy.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

auktoriserad

Leyfisdagur:

2021-06-17

Upplýsingar fylgiseðill

43
B. BIPACKSEDEL
44
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ADTRALZA 150 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
tralokinumab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Adtralza är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Adtralza
3.
Hur du använder Adtralza
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Adtralza ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ADTRALZA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Adtralza innehåller den aktiva substansen tralokinumab.
Tralokinumab är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som
hindrar verkan av proteinet IL-13.
IL-13 spelar en viktig roll för uppkomsten av symtom på atopisk
dermatit.
Adtralza används för att behandla vuxna och ungdomar i åldern 12
år och äldre med måttlig till svår
atopisk dermatit, även kallat atopiskt eksem. Adtralza kan användas
enskilt eller tillsammans med
eksemläkemedel som du stryker på huden.
Användning av Adtralza vid atopisk dermatit kan förbättra ditt
eksem, samt minska den relaterade
klådan och hudsmärtan.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ADTRALZA
ANVÄND INTE

Vara einkenni

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Adtralza 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Adtralza 300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Adtralza 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Varje förfylld spruta innehåller 150 mg tralokinumab i 1 ml lösning
(150 mg/ml).
Adtralza 300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna
Varje förfylld injektionspenna innehåller 300 mg tralokinumab i 2 ml
lösning (150 mg/ml).
Tralokinumab framställs i myelomceller från möss med rekombinant
DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (inj.)
Klar till opaliserande, ofärgad till svagt gul lösning med ett
pH-värde på 5,5 och osmolaritet på ca
280 mOsm/l.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Adtralza är avsett för behandling av måttlig till svår atopisk
dermatit hos vuxna och ungdomar i åldern
12 år och äldre som behöver systemisk behandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska inledas av vårdpersonal med erfarenhet av diagnos och
behandling av atopisk
dermatit.
Dosering
Den rekommenderade dosen tralokinumab för vuxna och ungdomar i
åldern 12 år och äldre är en
initial dos om 600 mg vilket administreras antingen som
-
fyra injektioner på vardera 150 mg som ges med förfyllda sprutor
eller
-
två injektioner på vardera 300 mg som ges med förfyllda
injektionspennor.
Denna initiala dos följs av en 300 mg-injektion vilket administreras
varannan vecka antingen som
-
två injektioner på vardera 150 mg som ges med förfyllda sprutor
eller
3
-
en injektion på 300 mg som ges med en förfylld injektionspe