Adakveo

País: União Europeia

Língua: romeno

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Crizanlizumab

Disponível em:

Novartis Europharm Limited

Código ATC:

B06AX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

crizanlizumab

Grupo terapêutico:

Other hematological agents

Área terapêutica:

Anemie, Sickle Cell

Indicações terapêuticas:

Adakveo is indicated for the prevention of recurrent vaso occlusive crises (VOCs) in sickle cell disease patients aged 16 years and older. It can be given as an add on therapy to hydroxyurea/hydroxycarbamide (HU/HC) or as monotherapy in patients for whom HU/HC is inappropriate or inadequate.

Resumo do produto:

Revision: 6

Status de autorização:

retrasă

Data de autorização:

2020-10-28

Folheto informativo - Bula

24
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
25
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
ADAKVEO 10 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
crizanlizumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Adakveo și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Adakveo
3.
Cum se administrează Adakveo
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Adakveo
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ADAKVEO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ADAKVEO
Adakveo conțiune substanța activă crizanlizumab, care aparține
unui grup de medicamente numit
anticorpi monoclonali (mAbs).
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ADAKVEO
Adakveo este utilizat pentru a preveni crizele dureroase recurente
care apar la pacienții cu siclemie, cu
vârsta de 16 ani și peste această această vârstă. Adakveo poate
fi administrat în asociere cu
hidroxiuree/hidroxicarbamidă, deși poate fi administrat și singur.
Siclemia este o tulburare moștenită a sângelui. Aceasta determină
celulele din sânge să capete formă
de seceră și să treacă cu dificultate prin vasele sanguine mici.
În plus, în siclemie,

Características técnicas

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Adakveo 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conține
crizanlizumab 10 mg.
Un flacon de 10 ml conține 100 mg crizanlizumab.
Crizanlizumab este un anticorp monoclonal produs pe celule ovariene de
hamster chinezesc (CHO)
prin tehnologie ADN recombinant.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat sterile)
Lichid incolor până la ușor galben-maroniu, cu pH 6 și
osmolalitate 300 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Adakveo este indicat pentru prevenția crizelor vaso-ocluzive (CVO)
recurente la pacienții cu siclemie,
cu vârsta de 16 ani și peste această vârstă. Acesta poate fi
administrat ca terapie adăugată la terapia cu
hidroxiuree/hidroxicarbamid (HU/HC) sau în monoterapie la pacienții
la care HU/HC este
necorespunzătoare sau inadecvată.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat de medici cu experiență în tratarea
siclemiei.
Doze
_Doza recomandată _
Doza recomandată de crizanlizumab este 5 mg/kg, administrată pe o
perioadă de 30 minute prin
perfuzare intravenoasă, în săptămâna 0, săptămâna 2 și
ulterior la interval de 4 săptămâni.
Crizanlizumab poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu
HU/HC.
_Doze administrate cu întârziere sau omise _
Dacă se omite o doză, tratamentul trebuit administrat cât mai
repede posibil.
-
Dacă crizanlizumab este administrat în maximum 2 săptămâni de la
doz