Ország: Európai Unió
Nyelv: román
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Crizanlizumab
Novartis Europharm Limited
B06AX01
crizanlizumab
Other hematological agents
Anemie, Sickle Cell
Adakveo is indicated for the prevention of recurrent vaso occlusive crises (VOCs) in sickle cell disease patients aged 16 years and older. It can be given as an add on therapy to hydroxyurea/hydroxycarbamide (HU/HC) or as monotherapy in patients for whom HU/HC is inappropriate or inadequate.
Revision: 6
retrasă
2020-10-28
24 B. PROSPECTUL Produsul medicinal nu mai este autorizat 25 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT ADAKVEO 10 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ crizanlizumab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Adakveo și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Adakveo 3. Cum se administrează Adakveo 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Adakveo 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ADAKVEO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE ADAKVEO Adakveo conțiune substanța activă crizanlizumab, care aparține unui grup de medicamente numit anticorpi monoclonali (mAbs). PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ADAKVEO Adakveo este utilizat pentru a preveni crizele dureroase recurente care apar la pacienții cu siclemie, cu vârsta de 16 ani și peste această această vârstă. Adakveo poate fi administrat în asociere cu hidroxiuree/hidroxicarbamidă, deși poate fi administrat și singur. Siclemia este o tulburare moștenită a sângelui. Aceasta determină celulele din sânge să capete formă de seceră și să treacă cu dificultate prin vasele sanguine mici. În plus, în siclemie, Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Adakveo 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conține crizanlizumab 10 mg. Un flacon de 10 ml conține 100 mg crizanlizumab. Crizanlizumab este un anticorp monoclonal produs pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) prin tehnologie ADN recombinant. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat sterile) Lichid incolor până la ușor galben-maroniu, cu pH 6 și osmolalitate 300 mOsm/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Adakveo este indicat pentru prevenția crizelor vaso-ocluzive (CVO) recurente la pacienții cu siclemie, cu vârsta de 16 ani și peste această vârstă. Acesta poate fi administrat ca terapie adăugată la terapia cu hidroxiuree/hidroxicarbamid (HU/HC) sau în monoterapie la pacienții la care HU/HC este necorespunzătoare sau inadecvată. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie inițiat de medici cu experiență în tratarea siclemiei. Doze _Doza recomandată _ Doza recomandată de crizanlizumab este 5 mg/kg, administrată pe o perioadă de 30 minute prin perfuzare intravenoasă, în săptămâna 0, săptămâna 2 și ulterior la interval de 4 săptămâni. Crizanlizumab poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu HU/HC. _Doze administrate cu întârziere sau omise _ Dacă se omite o doză, tratamentul trebuit administrat cât mai repede posibil. - Dacă crizanlizumab este administrat în maximum 2 săptămâni de la doz Olvassa el a teljes dokumentumot