País: Brasil
Língua: português
Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
ESTROGENOS ASSOCS A OUTROS FARMACOS EXCLUSIVE ANDROGENOS
ESTROGENOS ASSOCS A OUTROS FARMACOS EXCLUSIVE ANDROGENOS
Cancelado/Caduco
2011-03-28
{"error":"JWT must not be accepted before 2022-03-13T04:58:29-0300. Current time: 2022-03-13T04:57:10-0300","detail":"Erro inesperado","validations":null} Leia o documento completo
ACTIVELLE Bula para profissional da saúde Comprimido revestido 1 MG + 0,5 MG _VERSÃO 04 DA RDC 47- esta versão altera a Versão 03 _ Activelle_comp_rev_V4_VPS ACTIVELLE ® estradiol acetato de noretisterona COMPRIMIDO REVESTIDO FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES: Embalagem contendo 1 estojo calendário com 28 comprimidos revestidos cada. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO: Cada comprimido revestido de Activelle ® contém: estradiol hemi-hidratado*......................................................................................................................... 1,03 mg acetato de noretisterona............................................................................................................................. 0,5 mg excipientes**..........................................................................................................................q.s.p. 1 comprimido *Cada 1,03 mg de estradiol hemi-hidratado equivalem à 1,0 mg de estradiol base. **Excipientes: lactose monoidratada, amido, copovidona, talco, estearato de magnésio, hipromelose e triacetina. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Activelle ® é usado na Terapia de Reposição Hormonal (TRH) para os sintomas da deficiência de estrogênio em mulheres na pós-menopausa, com mais de um ano desde a última menstruação. Também é usado na prevenção da osteoporose em mulheres na pós-menopausa, sob alto risco de fraturas futuras, que apresentam intolerância ou para as quais são contraindicados outros medicamentos aprovados para a prevenção da osteoporose. A experiência de tratamento em mulheres, com mais de 65 (sessenta e cinco) anos é limitada. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Evidências provenientes do estudo Women's Health Initiative (WHI) e estudos de meta-análise mostram que o uso corrente da TRH isoladamente ou em combinação com um progestogênio, em mulheres predominantemente sadias, reduz o risco de fratura do quadril, vértebras e outras fraturas osteoporóticas. A TRH também pode evit Leia o documento completo