ACTIVELLE

Šalis: Brazilija

kalba: portugalų

Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Prieinama:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

ATC kodas:

ESTROGENOS ASSOCS A OUTROS FARMACOS EXCLUSIVE ANDROGENOS

Gydymo sritis:

ESTROGENOS ASSOCS A OUTROS FARMACOS EXCLUSIVE ANDROGENOS

Autorizacija statusas:

Cancelado/Caduco

Leidimo data:

2011-03-28

Pakuotės lapelis

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Prekės savybės

ACTIVELLE
Bula para profissional da saúde
Comprimido revestido
1 MG + 0,5 MG
_VERSÃO 04 DA RDC 47- esta versão altera a Versão 03 _
Activelle_comp_rev_V4_VPS
ACTIVELLE
®
estradiol
acetato de noretisterona
COMPRIMIDO REVESTIDO
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Embalagem contendo 1 estojo calendário com 28 comprimidos revestidos
cada.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de Activelle
®
contém:
estradiol
hemi-hidratado*.........................................................................................................................
1,03 mg
acetato de
noretisterona.............................................................................................................................
0,5 mg
excipientes**..........................................................................................................................q.s.p.
1 comprimido
*Cada 1,03 mg de estradiol hemi-hidratado equivalem à 1,0 mg de
estradiol base.
**Excipientes:
lactose
monoidratada,
amido,
copovidona,
talco,
estearato
de
magnésio,
hipromelose
e
triacetina.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Activelle
®
é usado na Terapia de Reposição Hormonal (TRH) para os sintomas da
deficiência de estrogênio
em mulheres na pós-menopausa, com mais de um ano desde a última
menstruação. Também é usado na
prevenção da osteoporose em mulheres na pós-menopausa, sob alto
risco de fraturas futuras, que apresentam
intolerância ou para as quais são contraindicados outros
medicamentos aprovados para a prevenção da
osteoporose.
A experiência de tratamento em mulheres, com mais de 65 (sessenta e
cinco) anos é limitada.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Evidências provenientes do estudo Women's Health Initiative (WHI) e
estudos de meta-análise mostram que o
uso
corrente
da
TRH
isoladamente
ou
em
combinação
com
um
progestogênio,
em
mulheres
predominantemente sadias, reduz o risco de fratura do quadril,
vértebras e outras fraturas osteoporóticas. A
TRH
também
pode
evit