ACTILYSE por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

País: Hungria

Língua: húngaro

Origem: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes ativos:

alteplase

Disponível em:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Código ATC:

B01AD02

DCI (Denominação Comum Internacional):

alteplase

Classe:

TK

Resumo do produto:

Kiszerelések: 1 X 50/50 mg/ml injekciós üvegben - - OGYI-T-05740 / 01 - I - TK - igen; 1 X 20/20 mg/ml injekciós üvegben - - OGYI-T-05740 / 02 - I - TK - igen

Status de autorização:

Önálló teljes

Data de autorização:

1997-01-01

Folheto informativo - Bula

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Actilyse por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
altepláz
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Actilyse por és oldószer oldatos
injekcióhoz vagy infúzióhoz
(továbbiakban Actilyse) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Actilyse alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Actilyse-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Actilyse-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ACTILYSE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Actilyse hatóanyaga az altepláz. Az úgynevezett trombolitikus
szerek csoportjába tartozik. Ezek a
gyógyszerek feloldják az erekben kialakult véralvadékokat.
Az Actilyse számos olyan állapot kezelésére használható, amelyet
az erekben kialakuló véralvadék
okoz, ilyenek:
-
a szívet ellátó artériákban kialakult vérrögök miatt
kialakuló szívroham (akut miokardiális
infarktus)
-
a tüdő artériáiban kialakult vérrögök (akut masszív
tüdőembólia)
-
az agyi artériákban lévő vérrög miatt kialakult szélütés
(akut iszkémiás sztrók)
1.
TUDNIVALÓK AZ ACTILYSE ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZHATÓ ÖNNÉL AZ ACTILYSE:
-
ha allergiás az alteplázra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
bármelyik egyéb összetevőjére.
-

Características técnicas

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Actilyse por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy port tartalmazó injekciós üveg tartalma:
20,0 mg altepláz (megfelel 11 600 000 NE-nek) vagy
50,0 mg altepláz (megfelel 29 000 000 NE-nek).
Az alteplázt kínai aranyhörcsög ováriumsejtek
felhasználásával, rekombináns DNS technikával állítják
elő. Az _in-house_ altepláz referencia anyag specifikus aktivitása
580 000 NE/mg, melyet a nemzetközi
WHO t-PA standarddal történő összehasonlítással igazoltak. Az
altepláz specifikus aktivitásának
specifikációja 522 000 és 696 000 NE/mg értékek közé esik.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
Por: színtelen vagy halványsárga liofilizátum.
A beadásra szánt, elkészített készítmény tiszta, a
színtelentől halványsárgáig terjedő színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Trombolitikus kezelés akut myocardialis infarctusban
-
90 perces (akcelerált) adagolási protokoll (lásd 4.2 pont): azokban
a betegekben, akikben a kezelés
a tünetek jelentkezését követő 6 órán belül elkezdhető;
-
3 órás adagolási protokoll (lásd 4.2 pont): azokban a betegekben,
akikben a kezelés a tünetek
jelentkezését követően 6-12 órával kezdhető meg, feltéve hogy
a diagnózis egyértelmű.
Kimutatták, hogy az Actilyse csökkenti a 30 napos mortalitást akut
myocardialis infarctusban
szenvedő betegeknél.
Trombolitikus kezelés hemodinamikai instabilitással járó akut,
masszív tüdőembóliában
A diagnózist lehetőség szerint objektív vizsgálatokkal, például
pulmonális angiográfiával, illetve nem
invazív vizsgálatokkal, például tüdőszcintigráfiával kell
igazolni. Nincs olyan adat, mely bizonyítaná,
hogy a gyógyszer pozitívan befolyásolná a tüdőembólia okozta
mortalitást és késői morbiditást.
Fibrinolitikus kezelés akut ischaemiás stroke-ban
A kezel�