Country: হাঙ্গেরি
ভাষা: হাঙ্গেরীয়
সূত্র: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
alteplase
Boehringer Ingelheim International GmbH
B01AD02
alteplase
TK
Kiszerelések: 1 X 50/50 mg/ml injekciós üvegben - - OGYI-T-05740 / 01 - I - TK - igen; 1 X 20/20 mg/ml injekciós üvegben - - OGYI-T-05740 / 02 - I - TK - igen
Önálló teljes
1997-01-01
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Actilyse por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz altepláz MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Actilyse por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (továbbiakban Actilyse) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Actilyse alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Actilyse-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Actilyse-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ACTILYSE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Actilyse hatóanyaga az altepláz. Az úgynevezett trombolitikus szerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek feloldják az erekben kialakult véralvadékokat. Az Actilyse számos olyan állapot kezelésére használható, amelyet az erekben kialakuló véralvadék okoz, ilyenek: - a szívet ellátó artériákban kialakult vérrögök miatt kialakuló szívroham (akut miokardiális infarktus) - a tüdő artériáiban kialakult vérrögök (akut masszív tüdőembólia) - az agyi artériákban lévő vérrög miatt kialakult szélütés (akut iszkémiás sztrók) 1. TUDNIVALÓK AZ ACTILYSE ALKALMAZÁSA ELŐTT NEM ALKALMAZHATÓ ÖNNÉL AZ ACTILYSE: - ha allergiás az alteplázra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármelyik egyéb összetevőjére. - সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1. A GYÓGYSZER NEVE Actilyse por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy port tartalmazó injekciós üveg tartalma: 20,0 mg altepláz (megfelel 11 600 000 NE-nek) vagy 50,0 mg altepláz (megfelel 29 000 000 NE-nek). Az alteplázt kínai aranyhörcsög ováriumsejtek felhasználásával, rekombináns DNS technikával állítják elő. Az _in-house_ altepláz referencia anyag specifikus aktivitása 580 000 NE/mg, melyet a nemzetközi WHO t-PA standarddal történő összehasonlítással igazoltak. Az altepláz specifikus aktivitásának specifikációja 522 000 és 696 000 NE/mg értékek közé esik. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz. Por: színtelen vagy halványsárga liofilizátum. A beadásra szánt, elkészített készítmény tiszta, a színtelentől halványsárgáig terjedő színű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Trombolitikus kezelés akut myocardialis infarctusban - 90 perces (akcelerált) adagolási protokoll (lásd 4.2 pont): azokban a betegekben, akikben a kezelés a tünetek jelentkezését követő 6 órán belül elkezdhető; - 3 órás adagolási protokoll (lásd 4.2 pont): azokban a betegekben, akikben a kezelés a tünetek jelentkezését követően 6-12 órával kezdhető meg, feltéve hogy a diagnózis egyértelmű. Kimutatták, hogy az Actilyse csökkenti a 30 napos mortalitást akut myocardialis infarctusban szenvedő betegeknél. Trombolitikus kezelés hemodinamikai instabilitással járó akut, masszív tüdőembóliában A diagnózist lehetőség szerint objektív vizsgálatokkal, például pulmonális angiográfiával, illetve nem invazív vizsgálatokkal, például tüdőszcintigráfiával kell igazolni. Nincs olyan adat, mely bizonyítaná, hogy a gyógyszer pozitívan befolyásolná a tüdőembólia okozta mortalitást és késői morbiditást. Fibrinolitikus kezelés akut ischaemiás stroke-ban A kezel সম্পূর্ণ নথি পড়ুন