ACIDO ZOLEDRONICO SANDOZ 4 MG/100ML SOLUCION PARA PERFUSION

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

ACIDO ZOLEDRONICO

Disponível em:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

Código ATC:

M05BA08

DCI (Denominação Comum Internacional):

ZOLEDRONIC ACID

Dosagem:

4 mg inyectable 100 ml

Forma farmacêutica:

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composição:

ACIDO ZOLEDRONICO 0.04 mg

Via de administração:

VÍA INTRAVENOSA

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Ácido zoledrónico

Resumo do produto:

ACIDO ZOLEDRONICO SANDOZ 4 MG/100ML SOLUCION PARA PERFUSION 1 frasco de 100 ml Revocado 16/08/2016 No Comercializado

Status de autorização:

Anulado

Folheto informativo - Bula

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO SANDOZ 4 MG/100 ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o
enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o
farmacéutico o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Ácido zoledrónico Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido zoledrónico
Sandoz
3. Cómo usar Ácido zoledrónico Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ácido zoledrónico Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Ácido zoledrónico Sandoz es ácido
zoledrónico, que pertenece a un grupo de
sustancias llamadas bisfosfonatos. Ácido zoledrónico actúa
uniéndose a los huesos y reduciendo la
velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para:

PREVENIR LAS COMPLICACIONES ÓSEAS, p.ej., fracturas, en pacientes
adultos con metástasis óseas
(diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso),

REDUCIR LA CANTIDAD DE CALCIO en la sangre en pacientes adultos cuando
es demasiado alta debido a la
presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento
óseo normal de manera que la
liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta condición
se conoce como hipercalcemia
inducida por tumor (HIT).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO
SANDOZ
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el
tratamiento con ácido zoledrónico y
controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.
NO SE LE DEBE ADMINISTRAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO

Características técnicas

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido zoledrónico Sandoz 4 mg/100 ml solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un frasco de 100 ml de solución para perfusión contiene 4 mg de
ácido zoledrónico, equivalentes a 4,264
mg de ácido zoledrónico monohidrato.
1 ml de solución para perfusión contiene 0,04 mg de ácido
zoledrónico.
Excipiente(s) con efecto conocido: este medicamento contiene 0,245
mmol (o 5,63 mg) de sodio por dosis.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas
patológicas, compresión medular,
radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en
pacientes adultos con neoplasias
avanzadas con afectación ósea.

Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor
(HIT).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Ácido zoledrónico sólo debe ser prescrito y administrado a los
pacientes por profesionales sanitarios con
experiencia en la administración de bisfosfonatos intravenosos.
Posología
Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas con afectación
ósea.
_Adultos y personas de edad avanzada _
La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el
esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido
zoledrónico cada 3 ó 4 semanas.
Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral
de calcio de 500 mg y 400 UI de
vitamina D.
La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la
prevención de eventos relacionados con el
esqueleto debe tener en cuenta que el inicio del efecto del
tratamiento aparece a los 2-3 meses.
Tratamiento de la HIT
_Adultos y personas de edad avanzada _
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La dosis recomendada en hipercalcemia (concentración corregida de
calcio sérico r