Country: Spain
Language: Spanish
Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ACIDO ZOLEDRONICO
SANDOZ FARMACEUTICA S.A.
M05BA08
ZOLEDRONIC ACID
4 mg inyectable 100 ml
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
ACIDO ZOLEDRONICO 0.04 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Ácido zoledrónico
ACIDO ZOLEDRONICO SANDOZ 4 MG/100ML SOLUCION PARA PERFUSION 1 frasco de 100 ml Revocado 16/08/2016 No Comercializado
Anulado
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ÁCIDO ZOLEDRÓNICO SANDOZ 4 MG/100 ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Ácido zoledrónico Sandoz y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido zoledrónico Sandoz 3. Cómo usar Ácido zoledrónico Sandoz 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ácido zoledrónico Sandoz 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Ácido zoledrónico Sandoz es ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos. Ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para: PREVENIR LAS COMPLICACIONES ÓSEAS, p.ej., fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso), REDUCIR LA CANTIDAD DE CALCIO en la sangre en pacientes adultos cuando es demasiado alta debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta condición se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO SANDOZ Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico. Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con ácido zoledrónico y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares. NO SE LE DEBE ADMINISTRAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO Read the complete document
1 de 18 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ácido zoledrónico Sandoz 4 mg/100 ml solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un frasco de 100 ml de solución para perfusión contiene 4 mg de ácido zoledrónico, equivalentes a 4,264 mg de ácido zoledrónico monohidrato. 1 ml de solución para perfusión contiene 0,04 mg de ácido zoledrónico. Excipiente(s) con efecto conocido: este medicamento contiene 0,245 mmol (o 5,63 mg) de sodio por dosis. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. Solución transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, compresión medular, radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea. Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor (HIT). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Ácido zoledrónico sólo debe ser prescrito y administrado a los pacientes por profesionales sanitarios con experiencia en la administración de bisfosfonatos intravenosos. Posología Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea. _Adultos y personas de edad avanzada _ La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido zoledrónico cada 3 ó 4 semanas. Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral de calcio de 500 mg y 400 UI de vitamina D. La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto debe tener en cuenta que el inicio del efecto del tratamiento aparece a los 2-3 meses. Tratamiento de la HIT _Adultos y personas de edad avanzada _ 2 de 18 La dosis recomendada en hipercalcemia (concentración corregida de calcio sérico r Read the complete document