País: Itália
Língua: italiano
Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Acido zoledronico
BAXTER HOLDING BV
M05BA08
Zoledronic acid
"4MG/5ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 5 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML
M
Acido zoledronico
043400011 - 4MG/5ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ACIDO ZOLEDRONICO BAXTER 4MG/5ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Acido zoledronico Medicinale equivalente Il nome del suo medicinale è Acido Zoledronico Baxter 4mg/5ml concentrato per soluzione per soluzione per infusione e verrà chiamato Acido Zoledronico Baxter in questo foglio illustrativo. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Acido Zoledronico Baxter e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido Zoledronico Baxter 3. Come prendere Acido Zoledronico Baxter 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Acido Zoledronico Baxter 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ACIDO ZOLEDRONICO BAXTER E A COSA SERVE Il principio attivo è acido zoledronico, che appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate bisfosfonati. L’Acido Zoledronico Baxter agisce legandosi all’osso e rallentandone la velocità di metabolizzazione. È utilizzato: • PER PREVENIRE COMPLICAZIONI OSSEE, ad esempio fratture, in pazienti adulti con metastasi ossee (diffusione del tumore dal sito del tumore primario alle ossa). • PER RIDURRE LA QUANTITÀ DI CALCIO nel sangue in pazienti adulti in cui è troppo alta in seguito alla presenza di un tumore. I tumori possono accelerare il normale metabolismo osseo in modo tale che il rilascio di calcio dall’osso ne risulta aumentato. Questa condizione è nota come ipercalcemia neoplastica (TIH). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ACIDO ZOLEDRONICO BAXTER 1 Documento reso disponibile da AIFA il 10/08/2019 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa Leia o documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Acido Zoledronico Baxter 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di concentrato contiene 0,8 mg di acido zoledronico, equivalente a 0,8523 mg di acido zoledronico monoidrato. Un flaconcino con 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido zoledronico, equivalente a 4,264 mg di acido zoledronico monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Soluzione, limpida e incolore. pH: 5,7-6,7 Osmolarità: 240-340 mOsmol/L 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE - Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all’osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l’osso; - Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Acido Zoledronico Baxter deve essere prescritto e somministrato ai pazienti solo da personale sanitario professionista con esperienza nella somministrazione di bisfosfonati per via endovenosa. Ai pazienti trattati con Acido Zoledronico Baxter deve essere fornito il foglio illustrativo e la carta di promemoria del paziente 1 Documento reso disponibile da AIFA il 10/08/2019 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Posologia _Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti _ _da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l’osso _ _Adulti e anziani_ La dose raccomandata di Acido Zoledronico Baxt Leia o documento completo