ACIDO ZOLEDRONICO BAXTER

Šalis: Italija

kalba: italų

Šaltinis: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Veiklioji medžiaga:

Acido zoledronico

Prieinama:

BAXTER HOLDING BV

ATC kodas:

M05BA08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Zoledronic acid

Vienetai pakuotėje:

"4MG/5ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 5 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML

Klasė:

M

Gydymo sritis:

Acido zoledronico

Produkto santrauka:

043400011 - 4MG/5ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Revocato

Autorizacija statusas:

Revocato

Pakuotės lapelis

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ACIDO ZOLEDRONICO BAXTER 4MG/5ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
Acido zoledronico
Medicinale equivalente
Il nome del suo medicinale è Acido Zoledronico Baxter 4mg/5ml
concentrato per soluzione per soluzione per infusione e verrà
chiamato
Acido Zoledronico Baxter in questo foglio illustrativo.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Acido Zoledronico Baxter e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Acido Zoledronico Baxter
3.
Come prendere Acido Zoledronico Baxter
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Acido Zoledronico Baxter
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ACIDO ZOLEDRONICO BAXTER E A COSA SERVE
Il principio attivo è acido zoledronico, che appartiene ad un gruppo
di
sostanze chiamate bisfosfonati. L’Acido Zoledronico Baxter agisce
legandosi all’osso e rallentandone la velocità di metabolizzazione.
È
utilizzato:
• PER PREVENIRE COMPLICAZIONI OSSEE, ad esempio fratture, in
pazienti
adulti con metastasi ossee (diffusione del tumore dal sito del tumore
primario alle ossa).
• PER RIDURRE LA QUANTITÀ DI CALCIO nel sangue in pazienti adulti
in cui è
troppo alta in seguito alla presenza di un tumore. I tumori possono
accelerare il normale metabolismo osseo in modo tale che il rilascio
di
calcio dall’osso ne risulta aumentato. Questa condizione è nota
come
ipercalcemia neoplastica (TIH).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ACIDO ZOLEDRONICO BAXTER
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/08/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa

Prekės savybės

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Acido Zoledronico Baxter 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di concentrato contiene 0,8 mg di acido zoledronico, equivalente
a
0,8523 mg di acido zoledronico monoidrato.
Un flaconcino con 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido
zoledronico,
equivalente a 4,264 mg di acido zoledronico monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione, limpida e incolore.
pH: 5,7-6,7
Osmolarità: 240-340 mOsmol/L
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture
patologiche, schiacciamenti
vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all’osso,
ipercalcemia
neoplastica) in pazienti
adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano
l’osso;
- Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Acido Zoledronico Baxter deve essere prescritto e somministrato ai
pazienti solo da personale sanitario professionista con esperienza
nella
somministrazione di bisfosfonati per via endovenosa. Ai pazienti
trattati
con Acido Zoledronico Baxter deve essere fornito il foglio
illustrativo e la
carta di promemoria del paziente
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/08/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Posologia
_Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti
affetti _
_da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l’osso _
_Adulti e anziani_
La dose raccomandata di Acido Zoledronico Baxt