País: Espanha
Língua: espanhol
Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO
SANDOZ FARMACEUTICA S.A.
M05BA04
ALDEHRONATE SODIUM TRIHYDRATE
70 mg
COMPRIMIDO
ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO 70 mg
VÍA ORAL
con receta
Ácido alendrónico
ACIDO ALENDRONICO SEMANAL SANDOZ 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos Autorizado 12/08/2011 Comercializado
Anulado
2006-09-07
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL SANDOZ 70 MG COMPRIMIDOS EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Ácido Alendrónico Semanal Sandoz y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido Alendrónico Semanal Sandoz 3. Cómo tomar Ácido Alendrónico Semanal Sandoz 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ácido Alendrónico Semanal Sandoz 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA Alendronato pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos. Alendronato previene la pérdida de hueso que se produce en las mujeres después de llegar a la menopausia y ayuda a regenerar el hueso. Reduce el riesgo de fracturas de columna vertebral y de cadera. Ácido alendrónico semanal está indicado en el tratamiento de la OSTEOPOROSIS . Ácido alendrónico semanal HA SIDO MOSTRADO PARA REDUCIR EL RIESGO DE FRACTURAS DE COLUMNA VERTEBRAL Y DE CADERA . Ácido alendrónico semanal es un tratamiento SEMANAL (UNA VEZ A LA SEMANA) . La osteoporosis es un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos. Es común en mujeres posmenopáusicas. En la menopausia los ovarios dejan de producir la hormona femenina, estrógeno, que ayuda a mantener sano el esqueleto de la mujer. Como resultado, se produce una pérdida de hueso y éstos se vuelven débiles. Cuanto antes llega una mujer a Leia o documento completo
1 de 11 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ácido Alendrónico Semanal Sandoz 70 mg comprimidos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico (como alendronato sódico trihidrato). Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 135,5 mg de lactosa Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Comprimido oval, blanco o casi blanco, marcado con "AN 70" en una cara y el logo de Arrow en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica. Alendronato reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada es un comprimido de 70 mg UNA VEZ A LA SEMANA . No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bisfosfonatos para la osteoporosis. La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente considerando los beneficios y riesgos potenciales de alendronato para cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más años de uso. _Pacientes de edad avanzada _ En los ensayos clínicos no hubo ninguna diferencia relacionada con la edad en lo referente a los perfiles de eficacia o seguridad del alendronato. Por tanto, no es necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada. _Insuficiencia renal _ No es necesario ajustar la dosis en pacientes con un tasa de filtración glomerular (GFR) mayor de 35 ml/min. No se recomienda alendronato en pacientes con función renal alterada si la GFR es menor de 35 ml/min, ya que no hay experiencia al respecto. _Insuficiencia hepática _ No es necesario ajustar la dosis. _Población pediátrica _ No se recomienda el uso de alendronato en niños ni en adolescentes menores de 18 años debido a los datos insuficientes sobre su seguridad y eficacia en procesos asociados con osteoporosis pediátrica (ver también sección 5.1). Forma de administración Vía oral . 2 de 11 _Para conseguir la Leia o documento completo