ACID URSODEOXICOLIC STRIDES 250 mg

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM

Disponível em:

STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL LIMITED

Código ATC:

A05AA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

ACID URSODEOXYCHOLICUM

Dosagem:

250mg

Forma farmacêutica:

CAPS.

Tipo de prescrição:

P6L

Fabricado por:

AGILA SPECIALTIES POLSKA SP. Z.O.O.

Grupo terapêutico:

TERAPIA VEZICII BILIARE MEDICAMENTE CONTINAND ACIZI BILIARI

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6191/2014/01-08_ Anexa 1_ PROSPECT_ _
PROSPECT:
INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ACID URSODEOXICOLIC STRIDES 250 MG CAPSULE
Acid ursodeoxicolic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Acid ursodeoxicolic Strides şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid ursodeoxicolic Strides
3.
Cum să luaţi Acid ursodeoxicolic Strides
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acid ursodeoxicolic Strides
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ACID URSODEOXICOLIC STRIDES ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acid ursodeoxicolic Strides 250 mg capsule conţine substanţa activă
acid ursodeoxicolic.
Acidul ursodeoxicolic este o substanţă chimică prezentă în mod
natural în organism şi ajută la controlul cantităţii
de colesterol în sânge.
ACID URSODEOXICOLIC STRIDES SE UTILIZEAZĂ
- pentru dizolvarea pietrelor la fiere (calculilor biliari) provocaţi
de excesul de colesterol în vezicula biliară (la
pacienţii la care intervenţia chirurgicală nu reprezintă o
opţiune), atunci când calculii biliari nu sunt vizibili pe
radiografia simplă (calculii biliari vizibili nu se vor dizolva) şi
nu depăşesc 15 mm în diametru. Funcţia veziculei
biliare nu trebuie

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR
.
6191/2014/01-02-03-04-05-06-07-08_ Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acid ursodeoxicolic Strides 250 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă gelatinoasă conţine acid ursodeoxicolic 250 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsule gelatinoase de culoare albă (mărimea „0“) care conţin o
pulbere de culoare albă până la
aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
- Tratamentul cirozei biliare primitive (CBP) la pacienţi fără
ciroză decompensată.
- Dizolvarea calculilor biliari radiotransparenţi al căror diametru
nu depăşeşte 15 mm la pacienţi cu
veziculă biliară funcţională şi la care tratamentul chirurgical
nu este indicat.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Nu există restricţii legate de vârstă cu privire la administrarea
Acid ursodeoxicolic Strides 250 mg
capsule. Pentru pacienţii cu greutate mai mică decât 47 kg sau la
pacienţii care nu pot înghiţi Acid
ursodeoxicolic Strides 250 mg capsule sunt disponibile alte formulări
farmaceutice (suspensie).
Pentru diferite indicaţii este recomandată următoarea doză
zilnică:
_ _
_Pentru tratamentul cirozei biliare primitive (CBP)_
Stadiul I-III
Doza zilnică depinde de greutatea corporală şi este cuprinsă
între 3 şi 7 capsule (12-16 mg acid
ursodeoxicolic pe kg greutate corporală).
În timpul primelor 3 luni de tratament, Acid ursodeoxicolic Strides
250 mg capsule trebuie
administrat în doze divizate pe parcursul întregii zile. Dacă
funcţia hepatică se ameliorează, doza
zilnică totală poate fi administrată o dată pe zi, în timpul
serii.
2
Greutate
corporală (kg)
Doza zilnică
(mg/kg
greutate
corporală)
Acid ursodeoxicolic Strides 250 mg capsule
PRIMELE 3 LUNI
ULTERIOR
Dimineaţa
După-
amiaza
Seara
Seara
(o dată pe zi)
47 - 62
12 - 16
1
1
1
3
63 - 78
13 - 16
1
1
2
4
79