Maa: Romania
Kieli: romania
Lähde: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM
STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL LIMITED
A05AA02
ACID URSODEOXYCHOLICUM
250mg
CAPS.
P6L
AGILA SPECIALTIES POLSKA SP. Z.O.O.
TERAPIA VEZICII BILIARE MEDICAMENTE CONTINAND ACIZI BILIARI
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6191/2014/01-08_ Anexa 1_ PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ACID URSODEOXICOLIC STRIDES 250 MG CAPSULE Acid ursodeoxicolic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Acid ursodeoxicolic Strides şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid ursodeoxicolic Strides 3. Cum să luaţi Acid ursodeoxicolic Strides 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Acid ursodeoxicolic Strides 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ACID URSODEOXICOLIC STRIDES ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acid ursodeoxicolic Strides 250 mg capsule conţine substanţa activă acid ursodeoxicolic. Acidul ursodeoxicolic este o substanţă chimică prezentă în mod natural în organism şi ajută la controlul cantităţii de colesterol în sânge. ACID URSODEOXICOLIC STRIDES SE UTILIZEAZĂ - pentru dizolvarea pietrelor la fiere (calculilor biliari) provocaţi de excesul de colesterol în vezicula biliară (la pacienţii la care intervenţia chirurgicală nu reprezintă o opţiune), atunci când calculii biliari nu sunt vizibili pe radiografia simplă (calculii biliari vizibili nu se vor dizolva) şi nu depăşesc 15 mm în diametru. Funcţia veziculei biliare nu trebuie Lue koko asiakirja
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR . 6191/2014/01-02-03-04-05-06-07-08_ Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid ursodeoxicolic Strides 250 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă gelatinoasă conţine acid ursodeoxicolic 250 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Capsule gelatinoase de culoare albă (mărimea „0“) care conţin o pulbere de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE - Tratamentul cirozei biliare primitive (CBP) la pacienţi fără ciroză decompensată. - Dizolvarea calculilor biliari radiotransparenţi al căror diametru nu depăşeşte 15 mm la pacienţi cu veziculă biliară funcţională şi la care tratamentul chirurgical nu este indicat. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Nu există restricţii legate de vârstă cu privire la administrarea Acid ursodeoxicolic Strides 250 mg capsule. Pentru pacienţii cu greutate mai mică decât 47 kg sau la pacienţii care nu pot înghiţi Acid ursodeoxicolic Strides 250 mg capsule sunt disponibile alte formulări farmaceutice (suspensie). Pentru diferite indicaţii este recomandată următoarea doză zilnică: _ _ _Pentru tratamentul cirozei biliare primitive (CBP)_ Stadiul I-III Doza zilnică depinde de greutatea corporală şi este cuprinsă între 3 şi 7 capsule (12-16 mg acid ursodeoxicolic pe kg greutate corporală). În timpul primelor 3 luni de tratament, Acid ursodeoxicolic Strides 250 mg capsule trebuie administrat în doze divizate pe parcursul întregii zile. Dacă funcţia hepatică se ameliorează, doza zilnică totală poate fi administrată o dată pe zi, în timpul serii. 2 Greutate corporală (kg) Doza zilnică (mg/kg greutate corporală) Acid ursodeoxicolic Strides 250 mg capsule PRIMELE 3 LUNI ULTERIOR Dimineaţa După- amiaza Seara Seara (o dată pe zi) 47 - 62 12 - 16 1 1 1 3 63 - 78 13 - 16 1 1 2 4 79 Lue koko asiakirja