ACID ALENDRONIC/COLECALCIFEROL AUROBINDO 70 mg/5600 UI

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

ACID ALENDRONICUM+COLECALCIFEROLUM

Disponível em:

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. - GRECIA

Código ATC:

M05BB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

ACIDUM ALENDRONICUM+COLECALCIFEROLUM

Dosagem:

70mg/5600UI

Forma farmacêutica:

COMPR.

Tipo de prescrição:

P6L

Fabricado por:

AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupo terapêutico:

MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI IN COMBINATII

Resumo do produto:

10124/2017/04 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 12 compr.; 10124/2017/03 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 6 compr.; 10124/2017/02 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 4 compr.; 10124/2017/01 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 2 compr.;

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10123/2017/01-02-03-04_ Anexa 1
_
_ _10124/2017/01-02-03-04_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ACID ALENDRONIC/COLECALCIFEROL AUROBINDO 70 MG/2800 UI COMPRIMATE
ACID ALENDRONIC/COLECALCIFEROL AUROBINDO 70 MG/5600 UI COMPRIMATE
acid alendronic/colecalciferol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
-
Este deosebit de important să înţelegeţi informaţiile prezentate
la pct. 3, înainte de a lua acest
medicament.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid
alendronic/Colecalciferol Aurobindo
3.
Cum să luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ACID ALENDRONIC/COLECALCIFEROL AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
CE ESTE ACID ALENDRONIC/COLECALCIFEROL AUROBINDO?
Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo este un comprimat care
conţine două substanţe active, acid
alendronic (denumit și alendronat) şi colecalciferol, cunoscut sub
denumirea de vitamină D
3
.
CE ESTE ACIDUL ALENDRONIC?
Acidul alendronic aparţine unei clase de medicamente non-hormonale
numite bifosfonaţi.

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10123/2017/01-02-03-04 _Anexa 2_ NR. 10124/2017/01-02-03-04 _ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo 70 mg/2800 UI comprimate
Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo 70 mg/5600 UI comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo 70 mg/2800 UI comprimate _
Fiecare comprimat conţine acid alendronic 70 mg (sub formă de
alendronat sodic trihidrat) şi
colecalciferol (vitamină D
3
) 70 micrograme (2800 UI) (sub formă de concentrat de colecalciferol
pulbere).
Excipient(ți) cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conține 90 mg lactoză (sub formă de lactoză
anhidră) și sucroză 13,7 mg.
_Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo 70 mg/5600 UI comprimate _
Fiecare comprimat conţine acid alendronic 70 mg (sub formă de
alendronat sodic trihidrat) şi
colecalciferol (vitamină D
3
) 140 micrograme (2800 UI) (sub formă de concentrat de colecalciferol
pulbere).
Excipient(ți) cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conține 64 mg lactoză (sub formă de lactoză
anhidră) și sucroză 27,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
_ _
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
_ _
_Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo 70 mg/2800 UI comprimate _
Comprimate oblongi, biconvexe, de culoare albă până la aproape
albă, marcate pe o față cu „2800”, cu
lungime de 12,3±0,2 mm și lățime 6,5±0,2 mm.
_Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo 70 mg/5600 UI comprimate _
Comprimate de formă rectangulară modificată, de culoare albă
până la aproape albă, marcate pe o față
cu „5600”, cu lungime de 11,4±0,2 mm și lățime 7,2±0,2 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
2
Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo este indicat pentru
tratamentul osteoporozei din perioada de
post-menopauză la femei cărora nu li se administrează suplimente de
vitamină D şi prezintă risc de
d