Šalis: Rumunija
kalba: rumunų
Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ACID ALENDRONICUM+COLECALCIFEROLUM
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. - GRECIA
M05BB03
ACIDUM ALENDRONICUM+COLECALCIFEROLUM
70mg/5600UI
COMPR.
P6L
AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI IN COMBINATII
10124/2017/04 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 12 compr.; 10124/2017/03 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 6 compr.; 10124/2017/02 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 4 compr.; 10124/2017/01 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 2 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10123/2017/01-02-03-04_ Anexa 1 _ _ _10124/2017/01-02-03-04_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ACID ALENDRONIC/COLECALCIFEROL AUROBINDO 70 MG/2800 UI COMPRIMATE ACID ALENDRONIC/COLECALCIFEROL AUROBINDO 70 MG/5600 UI COMPRIMATE acid alendronic/colecalciferol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Este deosebit de important să înţelegeţi informaţiile prezentate la pct. 3, înainte de a lua acest medicament. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo 3. Cum să luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ACID ALENDRONIC/COLECALCIFEROL AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE ACID ALENDRONIC/COLECALCIFEROL AUROBINDO? Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo este un comprimat care conţine două substanţe active, acid alendronic (denumit și alendronat) şi colecalciferol, cunoscut sub denumirea de vitamină D 3 . CE ESTE ACIDUL ALENDRONIC? Acidul alendronic aparţine unei clase de medicamente non-hormonale numite bifosfonaţi. Perskaitykite visą dokumentą
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10123/2017/01-02-03-04 _Anexa 2_ NR. 10124/2017/01-02-03-04 _ _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo 70 mg/2800 UI comprimate Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo 70 mg/5600 UI comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo 70 mg/2800 UI comprimate _ Fiecare comprimat conţine acid alendronic 70 mg (sub formă de alendronat sodic trihidrat) şi colecalciferol (vitamină D 3 ) 70 micrograme (2800 UI) (sub formă de concentrat de colecalciferol pulbere). Excipient(ți) cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conține 90 mg lactoză (sub formă de lactoză anhidră) și sucroză 13,7 mg. _Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo 70 mg/5600 UI comprimate _ Fiecare comprimat conţine acid alendronic 70 mg (sub formă de alendronat sodic trihidrat) şi colecalciferol (vitamină D 3 ) 140 micrograme (2800 UI) (sub formă de concentrat de colecalciferol pulbere). Excipient(ți) cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conține 64 mg lactoză (sub formă de lactoză anhidră) și sucroză 27,5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1 _ _ 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat _ _ _Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo 70 mg/2800 UI comprimate _ Comprimate oblongi, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate pe o față cu „2800”, cu lungime de 12,3±0,2 mm și lățime 6,5±0,2 mm. _Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo 70 mg/5600 UI comprimate _ Comprimate de formă rectangulară modificată, de culoare albă până la aproape albă, marcate pe o față cu „5600”, cu lungime de 11,4±0,2 mm și lățime 7,2±0,2 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE 2 Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo este indicat pentru tratamentul osteoporozei din perioada de post-menopauză la femei cărora nu li se administrează suplimente de vitamină D şi prezintă risc de d Perskaitykite visą dokumentą