ACICLOVIR OLIKLA 250MG Prášek pro infuzní roztok

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

4127 ACIKLOVIR

Disponível em:

Olikla s.r.o., Kostelec nad Černými Lesy Array

Código ATC:

J05AB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

4127 ACIKLOVIR

Dosagem:

250MG

Forma farmacêutica:

Prášek pro infuzní roztok

Via de administração:

Intravenózní podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

ACIKLOVIR

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0172774 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172775 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2018-02-14

Folheto informativo - Bula

1
SP.ZN. SUKLS55611/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ACICLOVIR OLIKLA 250 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK
aciclovirum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Aciclovir Olikla a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Aciclovir
Olikla podáván
3.
Jak se přípravek Aciclovir Olikla podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Aciclovir Olikla uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ACICLOVIR OLIKLA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Aciclovir Olikla je aciklovir. Aciklovir
patří mezi antivirotika a je to léčivá
látka s výrazným protivirovým účinkem zejména proti virům
_herpes simplex_
a
_varicella zoster_
.
Aciclovir Olikla se používá:
•
k léčbě infekcí způsobených virem
_herpes simplex_
(projevujících se jako opar kolem rtů nebo
puchýře na kterékoli části kůže) u pacientů s poruchou
imunitního systému,
•
k léčbě infekce zevního pohlavního ústrojí virem
_herpes simplex_
u pacientů s normální
imunologickou odpovědí,
•
k ochraně před infekcí virem
_herpes simplex_
u pacientů s poruchou imunitního systému,
•
k léčbě infekcí způsobených virem
_varicella zoster_
(např. pásový opar),
•
k léčbě herpetické encefalitidy (zánět mozku způsobený
herpetickou infekcí),
•
k léčbě infekcí způsobených virem
_her

Características técnicas

1
SP.ZN. SUKLS55611/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Aciclovir Olikla 250 mg prášek pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje aciclovirum 250 mg (jako
aciclovirum natricum).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna injekční lahvička obsahuje 26 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok.
Popis přípravku: bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
pH po rekonstituci a naředění 9,7–11,7, osmolalita v rozmezí
0,154–0,335 osmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Aciclovir Olikla je indikován:
-
k léčbě infekce vyvolané virem
_herpes simplex_
u pacientů se sníženou imunologickou odpovědí a k
léčbě závažné primární genitální herpetické infekce u
pacientů s normální imunologickou
odpovědí,
-
k profylaxi infekce vyvolané virem
_herpes simplex_
u pacientů se sníženou imunologickou
odpovědí,
-
k léčbě infekce vyvolané virem
_varicella zoster_
,
-
k léčbě herpetické encefalitidy,
-
k léčbě infekce vyvolané virem
_herpes simplex_
u novorozenců a kojenců do 3 měsíců věku.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Intravenózní léčba aciklovirem trvá obvykle 5 dní, ale je
možné ji upravit podle stavu pacienta
a odpovědi na léčbu.
Léčba herpetické encefalitidy trvá obvykle 10 dní. Léčba
herpetické infekce u novorozenců trvá
obvykle 14 dní u mukokutánní formy (infekce kůže, očí a úst) a
21 dní u diseminované infekce nebo
při postižení CNS.
Doba profylaktického intravenózního podávání acikloviru je
určena dobou trvání rizikového období.
Dávkování u dospělých
Pacientům s infekcí
_herpes simplex_
(s výjimkou herpetické encefalitidy) a pacientům s infekcí virem
_varicella zoster_
se intravenózní forma acikloviru obvykle aplikuje v dávce 5 mg/kg
tělesné hmotnosti
každých 8 hodin u dospělých pacientů s normální funkcí ledvin
(viz