acetato de clormadinona + etinilestradiol

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

ACETATO DE CLORMADINONA, ETINILESTRADIOL

Disponível em:

EMS S/A

Código ATC:

ANTICONCEPCIONAIS

DCI (Denominação Comum Internacional):

CHLORMADINONE ACETATE, ETHINYL ESTRADIOL

Área terapêutica:

ANTICONCEPCIONAIS

Resumo do produto:

(2 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 21 - 1023513880016 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; (2 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 42 - 1023513880024 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; (2 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 63 - 1023513880032 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; (2 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 84 - 1023513880040 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2021-09-20

Folheto informativo - Bula

ACETATO DE CLORMADINONA + ETINILESTRADIOL
EMS S/A
COMPRIMIDO REVESTIDO
2,0 MG + 0,03 MG
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
acetato de clormadinona + etinilestradiol
“Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 2,0 mg de acetato de clormadinona + 0,03 mg de
etinilestradiol. Embalagem
contendo 21, 42, 63 ou 84 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 2,0 mg + 0,03 mg contém:
acetato de clormadinona
......................................................................................................................2,0
mg
etinilestradiol......................................................................................................................................0,03
mg
excipiente* q.s.p.
.............................................................................................................................1
com rev
*povidona, amido, lactose monoidratada, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol, dióxido de
titânio, óxido de ferro vermelho.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O acetato de clormadinona + etinilestradiol é indicado como
anticoncepcional e para o tratamento da acne
papulopustular moderada estritamente limitado a mulheres que desejam a
contracepção e para as quais o
uso seguro do medicamento para contracepção foi cuidadosamente
avaliado.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O acetato de clormadinona + etinilestradiol é um anticoncepcional
hormonal, ou seja, é um medicamento
composto por hormônios que previne a gravidez. Ele deve ser tomado
por via oral e, ao ser tomado da
forma indicada nesta bula, inibe a liberação do óvulo (célula
reprodutora da mulher), que é uma célula
necessária para que ocorra a gravidez. Além disso, a secreção da
vagina é modificada, fazendo com que
os espermatozoides (célula reprodutora do homem) se movimentem menos
e de forma mais lenta.
Quando o acetato de clormadinona + etinilestradiol é utilizado
corretamente como contrace

Características técnicas

ACETATO DE CLORMADINONA + ETINILESTRADIOL
EMS S/A
COMPRIMIDO REVESTIDO
2,0 MG + 0,03 MG
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
acetato de clormadinona + etinilestradiol
“Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 2,0 mg de acetato de clormadinona + 0,03 mg de
etinilestradiol. Embalagem
contendo 21, 42, 63 ou 84 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 2,0 mg + 0,03 mg contém:
acetato de
clormadinona.......................................................................................................................2,0
mg
etinilestradiol......................................................................................................................................0,03
mg
excipiente*
q.s.p...............................................................................................................................1
com rev
*povidona, amido, lactose monoidratada, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol, dióxido de
titânio, óxido de ferro vermelho.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O acetato de clormadinona + etinilestradiol é indicado como
contraceptivo (anticoncepcional hormonal
oral combinado) e para o tratamento da acne papulopustular moderada
estritamente limitado a mulheres
que desejam a contracepção e para as quais o uso seguro do
medicamento para contracepção foi
cuidadosamente avaliado.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Nos estudos clínicos nos quais a administração de acetato de
clormadinona + etinilestradiol foi testada
por até 2 anos em 1.655 mulheres, em mais de 22.000 ciclos de
menstruação, ocorreram 12 casos de
gravidez. Em 7 mulheres, erros de administração, doenças
concomitantes que causam náusea ou vômitos
ou administração concomitante de medicamentos conhecidos por reduzir
o efeito contraceptivo dos
contraceptivos hormonais estavam presentes no período de concepção.
TIPO DE USO
NÚMERO DE CASOS DE GRAVIDEZ
ÍNDICE DE PEARL
INTERVALO DE CONFIANÇA
DE 95%
US