ACETATE DE CYPROTERONE Harefield Pharma ASSOCIATES 50 mg, comprimé sécable

País: França

Língua: francês

Origem: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

acétate de cyprotérone

Disponível em:

HAREFIELD PHARMA ASSOCIATES LIMITED

Código ATC:

G03HA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

cyproterone acetate

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

comprimé

Composição:

composition pour un comprimé > acétate de cyprotérone : 50 mg

Tipo de prescrição:

liste I

Área terapêutica:

ANTIANDROGENES NON ASSOCIES

Resumo do produto:

267 591-4 ou 34009 267 591 4 8 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status de autorização:

Abrogée

Data de autorização:

2012-11-26

Folheto informativo - Bula

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/11/2012
Dénomination du médicament
ACETATE DE CYPROTERONE HAREFIELD PHARMA ASSOCIATES 50 mg, comprimé
sécable
Acétate de cyprotérone
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ACETATE DE CYPROTERONE HAREFIELD PHARMA ASSOCIATES 50
mg, comprimé sécable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACETATE
DE CYPROTERONE
HAREFIELD PHARMA ASSOCIATES 50 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE ACETATE DE CYPROTERONE HAREFIELD PHARMA ASSOCIATES
50 mg, comprimé
sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ACETATE DE CYPROTERONE HAREFIELD PHARMA
ASSOCIATES 50 mg, comprimé
sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ACETATE DE CYPROTERONE HAREFIELD PHARMA ASSOCIATES 50
mg, comprimé sécable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ACETATE DE CYPROTERONE HAREFIELD PHARMA ASSOCIATES est un médicament
hormonal qui s'oppose aux
effets des hormones sexuelles mâles (androgènes), produites
également en faible quantité par l'organisme féminin.
Indications thérapeutiques
Chez la femme, ce médicament est préconisé dans le traitement de
certaines maladies hormonales se manifestant par une
augmentation du système pileux.
Chez l'homme, ce médicament est préconisé pour atténuer les
symptômes du cancer d

Características técnicas

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/11/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACETATE DE CYPROTERONE HAREFIELD PHARMA ASSOCIATES 50 mg, comprimé
sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate de cyprotérone
......................................................................................................................
50 mg
Pour un comprimé sécable.
Excipient : ce médicament contient 104,447 mg de lactose
monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable.
Comprimé blanc, rond, plat avec une barre de sécabilité sur une
face et gravé « 50 » sur l’autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Hirsutismes féminins majeurs d'origine non tumorale (idiopathique,
syndrome des ovaires polykystiques), lorsqu'ils
retentissent gravement sur la vie psycho-affective et sociale.
·
Traitement palliatif du cancer de la prostate.
4.2. Posologie et mode d'administration
CHEZ L'HOMME:
Dans le cancer de la prostate: 200 à 300 mg, soit 4 à 6 comprimés
par jour sans interruption.
CHEZ LA FEMME:
Les femmes enceintes ne doivent pas prendre ACETATE DE CYPROTERONE
HAREFIELD PHARMA ASSOCIATES 50
mg. Il est recommandé de vérifier l'absence de grossesse avant le
début du traitement.
Chez la femme en période d'activité génitale, ACETATE DE
CYPROTERONE HAREFIELD PHARMA ASSOCIATES 50
mg doit être associé à un estrogène.
Schémas thérapeutiques:
·
1
er
schéma thérapeutique:
o
du 1
er
au 10
ème
jour du cycle: prendre 2 comprimés d’ACETATE DE CYPROTERONE
HAREFIELD PHARMA
ASSOCIATES 50 mg associés à 50 µg d'éthinylestradiol par jour.
o
du 11
ème
au 21
ème
jour du cycle: prendre 50 µg d'éthinylestradiol par jour.
o
Du 22
ème
au 28
ème
jour du cycle: ne prendre aucun traitement pendant 7 jours.
Puis reprendre le traitement selon la même séquence.
Ce schéma thérapeutique est considéré comme le schéma de
référence.