País: Lituânia
Língua: lituano
Origem: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Abiraterono acetatas
Viasana, UAB
L02BX03
Abiraterono acetatas
500 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Abiraterone
Registruotas
2021-12-07
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ABIRATERONE VIASANA 500 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS abiraterono acetatas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Abiraterone Viasana ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Abiraterone Viasana 3. Kaip vartoti Abiraterone Viasana 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Abiraterone Viasana 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ABIRATERONE VIASANA IR KAM JIS VARTOJAMAS Abiraterone Viasana sudėtyje yra vaisto, vadinamo abiraterono acetatu. Jis yra vartojamas išplitusio į kitas kūno vietas prostatos vėžio gydymui suaugusiems vyrams. Abiraterone Viasana slopina testosterono gamybą Jūsų organizme; tai gali lėtinti prostatos vėžio augimą. Jeigu Abiraterone Viasana vartojamas pradinėje ligos stadijoje, kai dar reaguojama į gydymą hormonais, kartu yra skiriamas testosterono kiekį mažinantis gydymas (androgenų deprivacijos terapija). Kai vartosite šį vaistą, gydytojas taip pat Jums paskirs kartu vartoti kitą vaistą, vadinamą prednizonu arba prednizolonu. Tai daroma tam, kad sumažėtų Jums tikimybė atsirasti padidėjusiam kraujospūdžiui, per dideliam vandens kiekiui organizme (skysčių susilaikymas) ar sumažėjusiai cheminės medžiagos, vadinamos kaliu, kiekiui kraujyje. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ABIRATERONE VIASANA ABIRATERONE VIASANA VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu yra alergija abiraterono acetatui arba bet kuriai pagalbinei Leia o documento completo
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Abiraterone Viasana 500 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg abiraterono acetato. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 245 mg laktozės monohidrato ir 23 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė) Violetinės spalvos, ovalios, abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais, 20,00 mm x 10,00 mm dydžio plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „A“, o kitoje pusėje – „500“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Abiraterone Viasana skirtas kartu su prednizonu arba prednizolonu: ˗ naujai diagnozuoto didelės rizikos metastazavusio hormonams jautraus prostatos vėžio (mHJPV, angl. _metastatic hormone sensitive prostate cancer_, _mHSPC_) gydymui suaugusiems vyrams derinant su androgenų deprivacijos terapija (ADT) (žr. 5.1 skyrių); ˗ metastazavusio kastracijai atsparaus prostatos vėžio (mKAPV, angl. _metastatic castration _ _resistant prostate cancer_, _mCRPC_) gydymui suaugusiems vyrams, kuriems nėra simptomų arba pasireiškia lengvi simptomai po nesėkmingos androgenų deprivacijos terapijos, kai dar nėra klinikinių indikacijų skirti chemoterapiją (žr. 5.1 skyrių); ˗ suaugusių vyrų mKAPV gydymui, kai liga progresavo taikant chemoterapiją su docetakseliu paremta gydymo schema arba po jos. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Šį vaistinį preparatą turi skirti tinkamos kvalifikacijos sveikatos priežiūros specialistas. Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 1 000 mg (dvi 500 mg tabletės), vartojama vieną kartą per parą, kurios negalima vartoti su maistu (žr. „Vartojimo metodas“ toliau). Tablečių vartojimas su maistu padidina abiraterono sisteminę ekspoziciją (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius). Prednizono ar prednizolono dozavimas Esant mHJPV Abiraterone Viasana va Leia o documento completo