Abiraterone Viasana

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Abiraterono acetatas

Prieinama:

Viasana, UAB

ATC kodas:

L02BX03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Abiraterono acetatas

Dozė:

500 mg

Vaisto forma:

plėvele dengtos tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Abiraterone

Autorizacija statusas:

Registruotas

Leidimo data:

2021-12-07

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ABIRATERONE VIASANA 500 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
abiraterono acetatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Abiraterone Viasana ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Abiraterone Viasana
3.
Kaip vartoti Abiraterone Viasana
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Abiraterone Viasana
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ABIRATERONE VIASANA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Abiraterone Viasana sudėtyje yra vaisto, vadinamo abiraterono
acetatu. Jis yra vartojamas išplitusio į
kitas kūno vietas prostatos vėžio gydymui suaugusiems vyrams.
Abiraterone Viasana slopina
testosterono gamybą Jūsų organizme; tai gali lėtinti prostatos
vėžio augimą.
Jeigu Abiraterone Viasana vartojamas pradinėje ligos stadijoje, kai
dar reaguojama į gydymą
hormonais, kartu yra skiriamas testosterono kiekį mažinantis gydymas
(androgenų deprivacijos
terapija).
Kai vartosite šį vaistą, gydytojas taip pat Jums paskirs kartu
vartoti kitą vaistą, vadinamą prednizonu
arba prednizolonu. Tai daroma tam, kad sumažėtų Jums tikimybė
atsirasti padidėjusiam
kraujospūdžiui, per dideliam vandens kiekiui organizme (skysčių
susilaikymas) ar sumažėjusiai
cheminės medžiagos, vadinamos kaliu, kiekiui kraujyje.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ABIRATERONE VIASANA
ABIRATERONE VIASANA VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija abiraterono acetatui arba bet kuriai pagalbinei

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Abiraterone Viasana 500 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg abiraterono
acetato.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 245 mg laktozės
monohidrato ir 23 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Violetinės spalvos, ovalios, abipus išgaubtos, nuožulniais
kraštais, 20,00 mm x 10,00 mm dydžio
plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „A“,
o kitoje pusėje – „500“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Abiraterone Viasana skirtas kartu su prednizonu arba prednizolonu:
˗
naujai diagnozuoto didelės rizikos metastazavusio hormonams jautraus
prostatos vėžio
(mHJPV, angl. _metastatic hormone sensitive prostate cancer_, _mHSPC_)
gydymui suaugusiems
vyrams derinant su androgenų deprivacijos terapija (ADT) (žr. 5.1
skyrių);
˗
metastazavusio kastracijai atsparaus prostatos vėžio (mKAPV, angl.
_metastatic castration _
_resistant prostate cancer_, _mCRPC_) gydymui suaugusiems vyrams,
kuriems nėra simptomų arba
pasireiškia lengvi simptomai po nesėkmingos androgenų deprivacijos
terapijos, kai dar nėra
klinikinių indikacijų skirti chemoterapiją (žr. 5.1 skyrių);
˗
suaugusių vyrų mKAPV gydymui, kai liga progresavo taikant
chemoterapiją su docetakseliu
paremta gydymo schema arba po jos.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Šį vaistinį preparatą turi skirti tinkamos kvalifikacijos
sveikatos priežiūros specialistas.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 1 000 mg (dvi 500 mg tabletės), vartojama
vieną kartą per parą, kurios
negalima vartoti su maistu (žr. „Vartojimo metodas“ toliau).
Tablečių vartojimas su maistu padidina
abiraterono sisteminę ekspoziciją (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Prednizono ar prednizolono dozavimas
Esant mHJPV Abiraterone Viasana va