Abiraterone Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes

País: Letônia

Língua: letão

Origem: Zāļu valsts aģentūra

Ingredientes ativos:

Abirateroni acetas

Disponível em:

Sandoz d.d., Slovenia

Código ATC:

L02BX03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Abirateroni acetas

Dosagem:

500 mg

Forma farmacêutica:

Apvalkotā tablete

Tipo de prescrição:

Pr.

Fabricado por:

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; Remedica Ltd., Cyprus

Resumo do produto:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Status de autorização:

02-JUN-26

Folheto informativo - Bula

SASKAŅOTS ZVA 27-05-2021
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Abiraterone Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes
abirateroni acetas
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Abiraterone Sandoz un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Abiraterone Sandoz lietošanas
3.
Kā lietot Abiraterone Sandoz
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Abiraterone Sandoz
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Abiraterone Sandoz un kādam nolūkam to lieto
Abiraterone Sandoz satur zāles, ko sauc par abiraterona acetātu. To
lieto tāda prostatas vēža ārstēšanai
pieaugušiem vīriešiem, kas ir izplatījies uz citām organisma
daļām. Abiraterone Sandoz aptur
testosterona veidošanos organismā; tas var palēnināt prostatas
vēža augšanu.
Ja Abiraterone Sandoz tiek parakstīts slimības agrīnā stadijā,
kad slimība vēl aizvien reaģē uz
hormonu terapiju, to lieto kopā ar zālēm, kas pazemina testosterona
līmeni (androgēnu deprivācijas
terapiju).
Šo zāļu lietošanas laikā ārsts Jums nozīmēs arī citas zāles,
ko sauc par prednizonu vai prednizolonu.
Tas nepieciešams tādēļ, lai samazinātu iespējamību, ka Jums
varētu paaugstināties asinsspiediens,
rasties pārāk liels šķidruma daudzums organismā (šķidruma
aizture) vai pazemināties ķīmiskā
elementa kālija līmenis asinīs.
2.
Kas Jums jāzina pirms Abiraterone Sandoz lie

Características técnicas

SASKAŅOTS ZVA 27-05-2021
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Abiraterone Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 500 mg abiraterona acetāta
(abirateroni acetas).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 64,6 mg laktozes (68 mg monohidrāta
formā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Violetas, ovālas formas 18,9 mm x 9,5 mm lielas apvalkotās tabletes
ar iespiedumu “500” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Abiraterone Sandoz kopā ar prednizonu vai prednizolonu ir indicētas:

kombinācijā ar androgēnu deprivācijas terapiju (ADT) pirmreizēji
diagnosticēta augsta riska
pret hormoniem jutīga metastātiska prostatas vēža (mHSPC -
metastatic hormone sensitive
prostate cancer) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem (skatīt 5.1.
apakšpunktu);

metastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža (mCRPC -
metastatic castration resistant
prostate cancer) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem nav
simptomu vai ir viegli izteikti
simptomi pēc nesekmīgas androgēnu deprivācijas terapijas un kuriem
ķīmijterapija vēl nav
klīniski indicēta (skatīt 5.1. apakšpunktu);

mCRPC ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem slimība
progresējusi docetakselu saturošas
ķīmijterapijas laikā vai pēc tās.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Šīs zāles jāparaksta atbilstošam veselības aprūpes
speciālistam.
Devas
Ieteicamā deva ir 1000 mg (divas 500 mg tabletes) vienreizējas
dienas devas veidā, ko nedrīkst lietot
kopā ar uzturu (skatīt turpmāk “Lietošanas veids”). Ja
tabletes lieto kopā ar uzturu, paaugstinās
abiraterona sistēmiskā iedarbība (skatīt 4.5. un 5.2.
apakšpunktu).
Prednizona vai prednizolona deva
Ārstējot mHSPC, abirateronu lieto kopā ar 5 mg prednizona vai
prednizolona dienā.
Ārstējot mCRPC, abirateronu lieto kopā ar 10 mg prednizona vai
prednizolona dienā.
Pacientiem,