Land: Letland
Sprog: lettisk
Kilde: Zāļu valsts aģentūra
Abirateroni acetas
Sandoz d.d., Slovenia
L02BX03
Abirateroni acetas
500 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; Remedica Ltd., Cyprus
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
02-JUN-26
SASKAŅOTS ZVA 27-05-2021 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Abiraterone Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes abirateroni acetas Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Abiraterone Sandoz un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Abiraterone Sandoz lietošanas 3. Kā lietot Abiraterone Sandoz 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Abiraterone Sandoz 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Abiraterone Sandoz un kādam nolūkam to lieto Abiraterone Sandoz satur zāles, ko sauc par abiraterona acetātu. To lieto tāda prostatas vēža ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kas ir izplatījies uz citām organisma daļām. Abiraterone Sandoz aptur testosterona veidošanos organismā; tas var palēnināt prostatas vēža augšanu. Ja Abiraterone Sandoz tiek parakstīts slimības agrīnā stadijā, kad slimība vēl aizvien reaģē uz hormonu terapiju, to lieto kopā ar zālēm, kas pazemina testosterona līmeni (androgēnu deprivācijas terapiju). Šo zāļu lietošanas laikā ārsts Jums nozīmēs arī citas zāles, ko sauc par prednizonu vai prednizolonu. Tas nepieciešams tādēļ, lai samazinātu iespējamību, ka Jums varētu paaugstināties asinsspiediens, rasties pārāk liels šķidruma daudzums organismā (šķidruma aizture) vai pazemināties ķīmiskā elementa kālija līmenis asinīs. 2. Kas Jums jāzina pirms Abiraterone Sandoz lie Læs hele dokumentet
SASKAŅOTS ZVA 27-05-2021 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Abiraterone Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 500 mg abiraterona acetāta (abirateroni acetas). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 64,6 mg laktozes (68 mg monohidrāta formā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Violetas, ovālas formas 18,9 mm x 9,5 mm lielas apvalkotās tabletes ar iespiedumu “500” vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Abiraterone Sandoz kopā ar prednizonu vai prednizolonu ir indicētas: kombinācijā ar androgēnu deprivācijas terapiju (ADT) pirmreizēji diagnosticēta augsta riska pret hormoniem jutīga metastātiska prostatas vēža (mHSPC - metastatic hormone sensitive prostate cancer) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem (skatīt 5.1. apakšpunktu); metastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža (mCRPC - metastatic castration resistant prostate cancer) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem nav simptomu vai ir viegli izteikti simptomi pēc nesekmīgas androgēnu deprivācijas terapijas un kuriem ķīmijterapija vēl nav klīniski indicēta (skatīt 5.1. apakšpunktu); mCRPC ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem slimība progresējusi docetakselu saturošas ķīmijterapijas laikā vai pēc tās. 4.2. Devas un lietošanas veids Šīs zāles jāparaksta atbilstošam veselības aprūpes speciālistam. Devas Ieteicamā deva ir 1000 mg (divas 500 mg tabletes) vienreizējas dienas devas veidā, ko nedrīkst lietot kopā ar uzturu (skatīt turpmāk “Lietošanas veids”). Ja tabletes lieto kopā ar uzturu, paaugstinās abiraterona sistēmiskā iedarbība (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu). Prednizona vai prednizolona deva Ārstējot mHSPC, abirateronu lieto kopā ar 5 mg prednizona vai prednizolona dienā. Ārstējot mCRPC, abirateronu lieto kopā ar 10 mg prednizona vai prednizolona dienā. Pacientiem, Læs hele dokumentet