ABIRATERONA DR. REDDY'S 500 mg

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

ABIRATERONUM

Disponível em:

SYNTHON HISPANIA, S.L. - SPANIA

Código ATC:

L02BX03

DCI (Denominação Comum Internacional):

ABIRATERONUM

Dosagem:

500mg

Forma farmacêutica:

COMPR. FILM.

Tipo de prescrição:

PR

Fabricado por:

DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupo terapêutico:

ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ALTI ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE

Resumo do produto:

13895/2021/05 Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film.; 13895/2021/04 Cutie cu blist. unidoza PVC-PVDC/Al x 60x1 compr. film.; 13895/2021/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 13895/2021/02 Cutie cu blist. unidoza PVC-PVDC/Al x 56x1 compr. film.; 13895/2021/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13895/2021/01-02-03-04-05
_Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ABIRATERONĂ DR. REDDY’S 500 MG COMPRIMATE FILMATE
abirateronă acetat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Abirateronă Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Abirateronă Dr. Reddy’s
3.
Cum să luaţi Abirateronă Dr. Reddy’s
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Abirateronă Dr. Reddy’s
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ABIRATERONĂ DR. REDDY’S ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Abirateronă Dr. Reddy’s conţine o substanţă activă denumită
abirateronă acetat. Medicamentul se
utilizează pentru tratamentul cancerului de prostată la bărbaţii
adulţi, care s-a răspândit în alte părţi ale
corpului. Abirateronă Dr. Reddy’s împiedică organismul
dumneavoastră să producă testosteron; acest
lucru poate încetini dezvoltarea cancerului de prostată.
În cazul în care Abirateronă Dr. Reddy’s este prescris într-un
stadiu incipient al bolii, atunci când aceasta
încă mai răspunde la terapia hormonală, acesta se utilizează în
asociere cu un tratament care reduce
nivelul de testosteron (terapie de deprivare de androgeni).
Atunci când luaţi acest medicament, me

Características técnicas

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13895/2021/01-02-03-04-05
_Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Abirateronă Dr. Reddy’s 500 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine abirateronă acetat 500 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine lactoză 241 mg și sodiu 12 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate ovale, de culoare violet, de aproximativ 19 mm
lungime și 11 mm lățime, marcate cu
„A7TN” pe una dintre feţe și cu „500” pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Abirateronă Dr. Reddy’s este indicat în asociere cu prednison sau
prednisolon în:
-
tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, sensibil la terapie
hormonală (mHSPC,
_metastatic _
_ _
_hormone sensitive prostate cancer_
), cu risc crescut, diagnosticat recent la bărbații adulți, în
asociere cu
o terapie de deprivare androgenică (ADT,
_androgen deprivation theapy_
) (vezi pct. 5.1)
-
tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, rezistent la
castrare (mCRPC,
_metastatic castration _
_ _
_resistant prostate cancer_
), la bărbaţii adulţi asimptomatici sau uşor simptomatici, după
eşecul terapiei
de deprivare androgenică şi la care chimioterapia nu este încă
indicată din punct de vedere clinic (vezi
pct. 5.1)
-
tratamentul mCRPC la bărbaţii adulţi a căror boală a evoluat în
timpul sau după administrarea unei
scheme de tratament chimioterapic pe bază pe docetaxel.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament trebuie prescris de un profesionist din domeniul
sănătății cu o specializare corespunzătoare.
2
Doze
Doza recomandată este de 1000 mg (două comprimate de 500 mg) ca
doză unică zilnică şi nu trebuie administrată
cu alimente (vezi mai jos „Mod de administrare”). Administrarea
comprimatelor împreună cu alimentele creşte
ex