Country: Romania
Language: Romanian
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ABIRATERONUM
SYNTHON HISPANIA, S.L. - SPANIA
L02BX03
ABIRATERONUM
500mg
COMPR. FILM.
PR
DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ALTI ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE
13895/2021/05 Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film.; 13895/2021/04 Cutie cu blist. unidoza PVC-PVDC/Al x 60x1 compr. film.; 13895/2021/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 13895/2021/02 Cutie cu blist. unidoza PVC-PVDC/Al x 56x1 compr. film.; 13895/2021/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13895/2021/01-02-03-04-05 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ABIRATERONĂ DR. REDDY’S 500 MG COMPRIMATE FILMATE abirateronă acetat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Abirateronă Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Abirateronă Dr. Reddy’s 3. Cum să luaţi Abirateronă Dr. Reddy’s 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Abirateronă Dr. Reddy’s 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ABIRATERONĂ DR. REDDY’S ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Abirateronă Dr. Reddy’s conţine o substanţă activă denumită abirateronă acetat. Medicamentul se utilizează pentru tratamentul cancerului de prostată la bărbaţii adulţi, care s-a răspândit în alte părţi ale corpului. Abirateronă Dr. Reddy’s împiedică organismul dumneavoastră să producă testosteron; acest lucru poate încetini dezvoltarea cancerului de prostată. În cazul în care Abirateronă Dr. Reddy’s este prescris într-un stadiu incipient al bolii, atunci când aceasta încă mai răspunde la terapia hormonală, acesta se utilizează în asociere cu un tratament care reduce nivelul de testosteron (terapie de deprivare de androgeni). Atunci când luaţi acest medicament, me Read the complete document
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13895/2021/01-02-03-04-05 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abirateronă Dr. Reddy’s 500 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine abirateronă acetat 500 mg. Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 241 mg și sodiu 12 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate ovale, de culoare violet, de aproximativ 19 mm lungime și 11 mm lățime, marcate cu „A7TN” pe una dintre feţe și cu „500” pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Abirateronă Dr. Reddy’s este indicat în asociere cu prednison sau prednisolon în: - tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, sensibil la terapie hormonală (mHSPC, _metastatic _ _ _ _hormone sensitive prostate cancer_ ), cu risc crescut, diagnosticat recent la bărbații adulți, în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT, _androgen deprivation theapy_ ) (vezi pct. 5.1) - tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, rezistent la castrare (mCRPC, _metastatic castration _ _ _ _resistant prostate cancer_ ), la bărbaţii adulţi asimptomatici sau uşor simptomatici, după eşecul terapiei de deprivare androgenică şi la care chimioterapia nu este încă indicată din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.1) - tratamentul mCRPC la bărbaţii adulţi a căror boală a evoluat în timpul sau după administrarea unei scheme de tratament chimioterapic pe bază pe docetaxel. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Acest medicament trebuie prescris de un profesionist din domeniul sănătății cu o specializare corespunzătoare. 2 Doze Doza recomandată este de 1000 mg (două comprimate de 500 mg) ca doză unică zilnică şi nu trebuie administrată cu alimente (vezi mai jos „Mod de administrare”). Administrarea comprimatelor împreună cu alimentele creşte ex Read the complete document