País: Áustria
Língua: alemão
Origem: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
ABIRATERONACETAT
+pharma arzneimittel gmbh
L02BX03
ABIRATERONACETAT
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2021-11-10
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ABIRATERON +PHARMA 500 MG FILMTABLETTEN Wirkstoff: Abirateronacetat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Abirateron +pharma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Abirateron +pharma beachten? 3. Wie ist Abirateron +pharma einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Abirateron +pharma aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ABIRATERON +PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Abirateron +pharma enthält den Wirkstoff Abirateronacetat. Es wird zur Behandlung von Prostatakrebs bei erwachsenen Männern angewendet, der sich bereits auf andere Bereiche des Körpers ausgeweitet hat. Abirateron +pharma verhindert, dass Ihr Körper Testosteron produziert. Dies kann das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen. Auch wenn Abirateron +pharma zu einem frühen Zeitpunkt der Erkrankung verschrieben wird, an dem diese noch auf eine Hormontherapie anspricht, wird es mit einer den Testosteronspiegel senkenden Behandlung (Androgenentzugstherapie) angewendet. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, verschreibt Ihr Arzt Ihnen zudem ein weiteres Arzneimittel namens Prednison oder Prednisolon. Dies geschieht, um das Risiko für hohen Blutdruck, für eine übermäßige Ansammlung von Wasser im Körp Leia o documento completo
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Abirateron +pharma 500 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Abirateron +pharma 500 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 500 mg Abirateronacetat. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 232,2 mg Lactose (als Monohydrat) und 11,5 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtabletten. Abirateron +pharma Filmtabletten sind violett, oval, bikonvex, mit einem Film überzogen (19 mm lang und 11 mm breit), mit der Prägung „500“ auf einer Seite und glatt auf der anderen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Abirateron +pharma ist indiziert mit Prednison oder Prednisolon: zur Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) bei erwachsenen Männern in Kombination mit Androgenentzugstherapie (_androgen deprivation therapy_, ADT) (siehe Abschnitt 5.1). zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (mCRPC) bei erwachsenen Männern mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist (siehe Abschnitt 5.1). zur Behandlung des mCRPC bei erwachsenen Männern, deren Erkrankung während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dieses Arzneimittel ist von einem Arzt, der Erfahrung mit der Behandlung eines metastasierten Prostatakarzinoms hat, zu verschreiben. Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 1 000 mg (zwei 500 mg Filmtabletten) als tägliche Einmalgabe, die nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden darf (siehe „Art der Anwendung“ unten). Die Einnahme der Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln erhöht die systemische Exposition von Abirateron (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2). _Dosierung von Prednison oder Predni Leia o documento completo