Abirateron +pharma 500 mg Filmtabletten

Země: Rakousko

Jazyk: němčina

Zdroj: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktivní složka:

ABIRATERONACETAT

Dostupné s:

+pharma arzneimittel gmbh

ATC kód:

L02BX03

INN (Mezinárodní Name):

ABIRATERONACETAT

Druh předpisu:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Přehled produktů:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Datum autorizace:

2021-11-10

Informace pro uživatele

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ABIRATERON +PHARMA 500 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Abirateronacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Abirateron +pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Abirateron +pharma beachten?
3.
Wie ist Abirateron +pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Abirateron +pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ABIRATERON +PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Abirateron +pharma enthält den Wirkstoff Abirateronacetat. Es wird
zur Behandlung von
Prostatakrebs bei erwachsenen Männern angewendet, der sich bereits
auf andere Bereiche des Körpers
ausgeweitet hat. Abirateron +pharma verhindert, dass Ihr Körper
Testosteron produziert. Dies kann
das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen.
Auch wenn Abirateron +pharma zu einem frühen Zeitpunkt der Erkrankung
verschrieben wird, an
dem diese noch auf eine Hormontherapie anspricht, wird es mit einer
den Testosteronspiegel
senkenden Behandlung (Androgenentzugstherapie) angewendet.
Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, verschreibt Ihr Arzt Ihnen
zudem ein weiteres Arzneimittel
namens Prednison oder Prednisolon. Dies geschieht, um das Risiko für
hohen Blutdruck, für eine
übermäßige Ansammlung von Wasser im Körp

Charakteristika produktu

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abirateron +pharma 500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Abirateron +pharma 500 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält
500 mg Abirateronacetat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 232,2 mg Lactose (als Monohydrat) und 11,5
mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
Abirateron +pharma Filmtabletten sind violett, oval, bikonvex, mit
einem Film überzogen (19 mm
lang und 11 mm breit), mit der Prägung „500“ auf einer Seite und
glatt auf der anderen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Abirateron +pharma ist indiziert mit Prednison oder Prednisolon:

zur Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten
hormonsensitiven
Prostatakarzinoms (mHSPC) bei erwachsenen Männern in Kombination mit
Androgenentzugstherapie (_androgen deprivation therapy_, ADT) (siehe
Abschnitt 5.1).

zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten
Prostatakarzinoms (mCRPC) bei
erwachsenen Männern mit asymptomatischem oder mild symptomatischem
Verlauf der
Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine
Chemotherapie
noch nicht klinisch indiziert ist (siehe Abschnitt 5.1).

zur Behandlung des mCRPC bei erwachsenen Männern, deren Erkrankung
während oder
nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel ist von einem Arzt, der Erfahrung mit der
Behandlung eines metastasierten
Prostatakarzinoms hat, zu verschreiben.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 1 000 mg (zwei 500 mg Filmtabletten) als
tägliche Einmalgabe, die
nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden darf (siehe
„Art der Anwendung“ unten).
Die Einnahme der Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln erhöht
die systemische Exposition
von Abirateron (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
_Dosierung von Prednison oder Predni