Abirateron Fresenius Kabi 500 mg compr. pellic.

País: Bélgica

Língua: francês

Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

Acétate d'Abiratérone 500 mg

Disponível em:

Fresenius Kabi SA-NV

Código ATC:

L02BX03

Forma farmacêutica:

Comprimé pelliculé

Via de administração:

Voie orale

Área terapêutica:

Abiraterone

Resumo do produto:

CTI Extended: 587333-01

Status de autorização:

Commercialisé: Non

Data de autorização:

2021-07-02

Folheto informativo - Bula

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ABIRATERON FRESENIUS KABI 250 MG COMPRIMÉS
ABIRATERON FRESENIUS KABI 500 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
acétate d’abiratérone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
:
1.
Qu’est-ce que Abirateron Fresenius Kabi et dans quels cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Abirateron Fresenius Kabi
3.
Comment prendre Abirateron Fresenius Kabi
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Abirateron Fresenius Kabi
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ABIRATERON FRESENIUS KABI ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Abirateron Fresenius Kabi contient un médicament appelé acétate
d’abiratérone. Il est utilisé chez les
hommes adultes pour traiter le cancer de la prostate qui s’est
disséminé dans d’autres parties du corps.
Abirateron Fresenius Kabi arrête la production de testostérone par
votre corps, ce qui peut ralentir la
croissance du cancer de la prostate.
Lorsque Abirateron Fresenius Kabi est prescrit au stade précoce de la
maladie répondant encore à un
traitement hormonal, il est utilisé en association à un traitement
qui diminue le taux de testostérone
(suppression androgénique).
Lors de votre traitement par ce médicament, votre médecin vous
prescrira également un autre
médicament appelé p

Características técnicas

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Abirateron Fresenius Kabi 250 mg comprimés
Abirateron Fresenius Kabi 500 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 250 mg d’acétate d'abiratérone.
Excipients à effet notoire
Chaque comprimé contient 180 mg de lactose.
Chaque comprimé contient 500 mg d’acétate d’abiratérone.
Excipients à effet notoire
Chaque comprimé contient 241 mg de lactose et 12 mg de sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
Comprimé ovale blanc à blanc cassé, d'environ 16 mm de long sur 9,5
mm de large, embossé avec
"ATN" sur une face et "250" sur l'autre.
Comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé ovale violet, d'environ 19 mm de long sur 11 mm
de large et embossé avec
"A7TN" sur une face et "500" sur l'autre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Abirateron Fresenius Kabi est indiqué en association avec la
prednisone dans :
-
le traitement du cancer métastatique de la prostate hormono-sensible
(mHSPC) à haut risque
nouvellement diagnostiqué chez les hommes adultes, en association
avec un traitement par
suppression androgénique (ADT) (voir rubrique 5.1)
-
le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la
castration (mCRPC) chez les
hommes adultes asymptomatiques ou peu symptomatiques, après échec
d’un traitement par
suppression androgénique et pour lesquels la chimiothérapie n’est
pas encore cliniquement
indiquée (voir rubrique 5.1)
-
le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la
castration (mCRPC) chez les
hommes adultes dont la maladie a progressé pendant ou après une
chimiothérapie à base de
docétaxel.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Ce médicament doit être prescrit par un professionnel de santé
habilité.
Posologie
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NOTBE740B-patent out
La dose recommandée est de 1000 mg (quatre comprimés de 250 mg ou
deux comprimés de 500 mg)
en une seule prise quotidienne et ne doit pa