País: Chipre
Língua: grego
Origem: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας
FLUDEOXYGLUCOSE
BIOKOSMOS S.A. (0000010997) THESI PANORMOS, LAVRIO, ATHENS, 19500
V09IX04
FLUDEOXYGLUCOSE (18F)
44-6.937MBq/ML
SOLUTION FOR INJECTION
FLUDEOXYGLUCOSE (0063503128) 44MBq
INTRAVENOUS USE
Αμοιβαία Αναγνώριση
Αρ. διαδικασίας: EL/H/0260/001/MR; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ [18F] FDG/ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ , ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ 44 – 6.937 MBQ/ML 2-[ 18 F]ΦΘΟΡΙΟ-2-ΔΕΟΞΥ-D-ΓΛΥΚΟΖΗ [18F-FDG] ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό που θα επιβλέψει τη διαδικασία. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1. Τι είναι το [18F] FDG/ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το [18F] FDG/ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ 3. Πώς χρησιμοποιείται το [18F] FDG/ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το [18F] FDG/ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ 6. Περιεχόμενο συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ [18F] FDG/ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ Αυτό το φάρμακο είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν και χρησιμοποιείται αποκλειστικά για διαγνωστικούς σκ Leia o documento completo
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ [18F] FDG/ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ενέσιμο διάλυμα 44-6.937 ΜBq/mL 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 mL ενέσιμου διαλύματος περιέχει 44-6.937 ΜBq φθοριοδεοξυγλυκόζης ( 18 F) κατά την ώρα και ημερομηνία της βαθμονόμησης. Η δραστηριότητα ανά φιαλίδιο κυμαίνεται από 704 ΜBq έως 138.740 ΜBq κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης. Το φθόριο ( 18 F) διασπάται σε σταθερό οξυγόνο ( 18 O) με χρόνο ημίσειας ζωής 109,7 λεπτών εκλύοντας ακτινοβολία ποζιτρονίων μέγιστης ενέργειας 634 keV ακολουθούμενη από φωτονιακή ακτινοβολία εξαΰλωσης 511 keV. Έκδοχα με γνωστή δράση: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο ή υποκίτρινο διάλυμα. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1. ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς. Η φθοριοδεοξυγλυκόζη ( 18 F) ενδείκνυται για εφαρμογή στην τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων (PET) σε ενήλικες και παιδιατρικό πληθυσμό. _Ογκολογία_ Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ογκολογικές διαγνωστικές διαδικασίες που περιγράφουν την λειτουργία ή τις νόσους στ Leia o documento completo