[18F]FDG/BIOKOSMOS 44-6.937MBq/ML SOLUTION FOR INJECTION

Country: Cyprus

Language: Greek

Source: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Active ingredient:

FLUDEOXYGLUCOSE

Available from:

BIOKOSMOS S.A. (0000010997) THESI PANORMOS, LAVRIO, ATHENS, 19500

ATC code:

V09IX04

INN (International Name):

FLUDEOXYGLUCOSE (18F)

Dosage:

44-6.937MBq/ML

Pharmaceutical form:

SOLUTION FOR INJECTION

Composition:

FLUDEOXYGLUCOSE (0063503128) 44MBq

Administration route:

INTRAVENOUS USE

Prescription type:

Αμοιβαία Αναγνώριση

Product summary:

Αρ. διαδικασίας: EL/H/0260/001/MR; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή

Patient Information leaflet

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
[18F] FDG/ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ , ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ 44 –
6.937 MBQ/ML
2-[
18
F]ΦΘΟΡΙΟ-2-ΔΕΟΞΥ-D-ΓΛΥΚΟΖΗ [18F-FDG]
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω
απορίες, ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό
που θα επιβλέψει τη
διαδικασία.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό
γιατρό σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το [18F] FDG/ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ και ποια
είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το [18F] FDG/ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ
3. Πώς χρησιμοποιείται το [18F]
FDG/ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το [18F] FDG/ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ
6. Περιεχόμενο συσκευασίας και λοιπές
πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ [18F] FDG/ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΚΑΙ ΠΟΙΑ
ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Αυτό το φάρμακο είναι ένα
ραδιοφαρμακευτικό προϊόν και
χρησιμοποιείται αποκλειστικά για
διαγνωστικούς σκ

Summary of Product characteristics

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
[18F] FDG/ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ενέσιμο διάλυμα 44-6.937
ΜBq/mL
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 mL ενέσιμου διαλύματος περιέχει 44-6.937
ΜBq φθοριοδεοξυγλυκόζης (
18
F) κατά την ώρα και
ημερομηνία της βαθμονόμησης.
Η δραστηριότητα ανά φιαλίδιο
κυμαίνεται από 704 ΜBq έως 138.740 ΜBq κατά
την ημερομηνία και
ώρα της βαθμονόμησης.
Το φθόριο (
18
F) διασπάται σε σταθερό οξυγόνο (
18
O) με χρόνο ημίσειας ζωής 109,7 λεπτών
εκλύοντας
ακτινοβολία ποζιτρονίων μέγιστης
ενέργειας 634 keV ακολουθούμενη από
φωτονιακή ακτινοβολία
εξαΰλωσης 511 keV.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο ή υποκίτρινο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
χρησιμοποιείται μόνο για
διαγνωστικούς σκοπούς.
Η φθοριοδεοξυγλυκόζη (
18
F) ενδείκνυται για εφαρμογή στην
τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων
(PET) σε ενήλικες και παιδιατρικό
πληθυσμό.
_Ογκολογία_
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε
ογκολογικές διαγνωστικές διαδικασίες
που περιγράφουν την
λειτουργία ή τις νόσους στ