País: Coreia do Sul
Língua: coreano
Origem: MFDS (식품 의약품 안전부)
건일제약(주)
1정(120.0밀리그램) 중
백색 내지 회백색의 원형 정
1정(120.0밀리그램) 중,염산피오글리타존,별첨규격(전과동),16.53,밀리그램
30정/병
전문의약품
[396]당뇨병용제
밀폐용기, 습기를 피하여 25℃에 보관(15~30℃) 제조일로부터 36 개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-07-16)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-09-08)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-01-30)/용법용량변경 (2014-01-30)/효능효과변경 (2014-01-30)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-12-22)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-08-08)/제품명칭변경 (2008-03-21)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2007-09-17)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2007-07-12)
신고
2007-01-11
<표 1> 이 약을 단독 투여한 위약대조 임상시험 : 이 약 투여-환자에서 5 % 이상의 빈도로 보고된 이상 반응 이 약은 단독요법 투여 군과 설포닐우레아, 메트포르민, 인슐린과의 병용 요법 투여 군에서 대부분의 임상적 이상 반응들에 대한 발생빈도가 유사하였습니다. 인슐린 단독투여와 비교하였을 때, 이 약과 인슐린을 투여한 환자들에서 부종의 발생이 증가하였습니다. 이 약과 인슐린 투약 임상시험 (379명)에서, 이 약과 인슐린을 투여한 10명의 환자들이 호흡곤란을 나타냈고, 또한 치료 기간 중 어느 시점에서, 체중 변화 또는 부종을 나타냈습니다. 이 10명의 환자들 중 7명이 이러한 증상들을 치료하기 위하여 이뇨제를 투여 받았습니다. 이것은 인슐린+위약 군에서는 보고되지 않았습니다. 과혈당증 이외의 이상 반응 때문에 임상시험을 중지한 발생률이 위약 (2.8 %)이나 이 약 (3.3 %)을 투여한 환자들에서 유사하였습니다. 설포닐우레아나 인슐린과의 병용 요법 동안 경증~중등도의 저혈당증이 보고되었습니다. (5.일반적 주의 중 저혈당증 및 “용법 및 용량”참조). 미국에서 실시된 이중 맹검 시험에서, 빈혈이 이 약과 설포닐우레아, 메트포르민 또는 인슐린을 병용 투여한 환자들의 2% 이하에서 보고되었습니다. 단독 요법 연구에서, 위약-투여 환자들의 1.2%에서 부종이 보고된 반면, 이 약 투여 환자들의 4.8 %에서 부종이 보고되었습니다. 병용 요법 연구에서, 설포닐우레아를 단독 투여한 환자들의 2.1 %에서 부종이 보고된 반면, 이 약과 설포닐우레아를 투여한 환자들의 7.2 %에서 부종이 보고되었습니다. 메트포르민과의 병용 요법 연구에서, 메트포르민을 단독 투여한 환자들의 2.5 %에서 부종이 보고된 반면, 병용 투여한 환자들의 6.0 %에 Leia o documento completo
• • 피오존정 15 밀리그램 ( 염산피오글리타존 ) • 기본정보 • 성상 : 백색 내지 회백색의 원형 정 • 모양 : 원형 • 업체명 : 건일제약 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [396] 당뇨병용제 • 허가일 : 2007-01-11 • 품목기준코드 : 200700854 • 표준코드 : 8806468004008, 8806468004015, 8806468004022 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : 모양 : 원형 장축크기 : 7.1mm 단축크기 : 7.1mm 두께 : 3.0mm • 변경이력 : 변경이력보기 • 첨부문서 : 첨부문서 다운로드 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 정 (120.0 밀리그램 ) 중 • 성분명 : 염산피오글리타존 • 분량 : 16.53 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별첨규격 ( 전과동 ) • 성분정보 : 피오글리타존으로서 15 밀리그램 • 비고 : 효능효과 이 약은 제 2 형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다 . 1. 이 약은 단독요법으로 투여한다 . 2. 이 약은 다음의 경우 병용요법으로 투여한다 . 다른 경구용 혈당강하제를 사용했음에도 불구하고 혈당개선효과를 보지 못했을 경우에는 설포 닐우레아제 , 메트포르민 혹은 인슐린과 함께 병용투여 제 2 형 당뇨병환자는 이 외에도 영양 상담이 필요하며 경우에 따라서는 체중감량도 요구되고 . 운 동요법도 실시하여야 한다 . 제 2 형 당뇨병 환자에 있어서 이러한 노력들은 초기치료뿐만 아니라 약물요법의 효력을 유지하기 위해서도 중요하다 . 용법용량 이 약은 식사에 관계없이 1 일 1 회 경구투여한다 . 당뇨병의 관리는 각자 개인적으로 차별화 되어 실시하여야 한다 . 가장 이상적인 방법은 공복혈당 (FBG) 보다는 더 정확한 진단방법인 당화헤모글로빈 (HbA1c) 수치를 보아가며 치료의 반응을 평 가하여야 한다 . 당화헤모글로빈 Leia o documento completo