피오존정15밀리그램(염산피오글리타존)

Valsts: Dienvidkoreja

Valoda: korejiešu

Klimata pārmaiņas: MFDS (식품 의약품 안전부)

Pieejams no:

건일제약(주)

Deva:

1정(120.0밀리그램) 중

Zāļu forma:

백색 내지 회백색의 원형 정

Kompozīcija:

1정(120.0밀리그램) 중,염산피오글리타존,별첨규격(전과동),16.53,밀리그램

Vienības iepakojumā:

30정/병

Receptes veids:

전문의약품

Ārstniecības joma:

[396]당뇨병용제

Produktu pārskats:

밀폐용기, 습기를 피하여 25℃에 보관(15~30℃) 제조일로부터 36 개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-07-16)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-09-08)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-01-30)/용법용량변경 (2014-01-30)/효능효과변경 (2014-01-30)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-12-22)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-08-08)/제품명칭변경 (2008-03-21)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2007-09-17)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2007-07-12)

Autorizācija statuss:

신고

Autorizācija datums:

2007-01-11

Lietošanas instrukcija

<표 1> 이 약을 단독 투여한 위약대조 임상시험 : 이
약 투여-환자에서 5 % 이상의 빈도로 보고된 이상
반응
이 약은 단독요법 투여 군과 설포닐우레아,
메트포르민, 인슐린과의 병용 요법 투여 군에서
대부분의 임상적 이상 반응들에 대한
발생빈도가 유사하였습니다. 인슐린 단독투여와
비교하였을 때, 이 약과 인슐린을 투여한 환자들에서
부종의 발생이 증가하였습니다. 이
약과 인슐린 투약 임상시험 (379명)에서, 이 약과
인슐린을 투여한 10명의 환자들이 호흡곤란을
나타냈고, 또한 치료 기간 중 어느
시점에서, 체중 변화 또는 부종을 나타냈습니다. 이
10명의 환자들 중 7명이 이러한 증상들을 치료하기
위하여 이뇨제를 투여
받았습니다. 이것은 인슐린+위약 군에서는 보고되지
않았습니다.
과혈당증 이외의 이상 반응 때문에 임상시험을
중지한 발생률이 위약 (2.8 %)이나 이 약 (3.3 %)을
투여한 환자들에서 유사하였습니다.
설포닐우레아나 인슐린과의 병용 요법 동안
경증~중등도의 저혈당증이 보고되었습니다.
(5.일반적 주의 중 저혈당증 및 “용법 및
용량”참조).
미국에서 실시된 이중 맹검 시험에서, 빈혈이 이
약과 설포닐우레아, 메트포르민 또는 인슐린을 병용
투여한 환자들의 2% 이하에서
보고되었습니다.
단독 요법 연구에서, 위약-투여 환자들의 1.2%에서
부종이 보고된 반면, 이 약 투여 환자들의 4.8 %에서
부종이 보고되었습니다. 병용
요법 연구에서, 설포닐우레아를 단독 투여한
환자들의 2.1 %에서 부종이 보고된 반면, 이 약과
설포닐우레아를 투여한 환자들의 7.2
%에서 부종이 보고되었습니다. 메트포르민과의 병용
요법 연구에서, 메트포르민을 단독 투여한 환자들의
2.5 %에서 부종이 보고된
반면, 병용 투여한 환자들의 6.0 %에�

Produkta apraksts

•
•
피오존정
15
밀리그램
(
염산피오글리타존
)
•
기본정보
•
성상
:
백색 내지 회백색의 원형 정
•
모양
:
원형
•
업체명
:
건일제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[396]
당뇨병용제
•
허가일
:
2007-01-11
•
품목기준코드
:
200700854
•
표준코드
:
8806468004008, 8806468004015, 8806468004022
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
원형 장축크기
: 7.1mm
단축크기
: 7.1mm
두께
: 3.0mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
정
(120.0
밀리그램
)
중
•
성분명
:
염산피오글리타존
•
분량
:
16.53
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별첨규격
(
전과동
)
•
성분정보
:
피오글리타존으로서
15
밀리그램
•
비고
:
효능효과
이 약은 제
2
형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해
식사요법 및 운동요법의 보조제로
투여한다
.
1.
이 약은 단독요법으로 투여한다
.
2.
이 약은 다음의 경우 병용요법으로 투여한다
.
다른 경구용 혈당강하제를 사용했음에도 불구하고
혈당개선효과를 보지 못했을 경우에는 설포
닐우레아제
,
메트포르민 혹은 인슐린과 함께 병용투여
제
2
형 당뇨병환자는 이 외에도 영양 상담이 필요하며
경우에 따라서는 체중감량도 요구되고
.
운
동요법도 실시하여야 한다
.
제
2
형 당뇨병 환자에 있어서 이러한 노력들은
초기치료뿐만 아니라
약물요법의 효력을 유지하기 위해서도 중요하다
.
용법용량
이 약은 식사에 관계없이
1
일
1
회 경구투여한다
.
당뇨병의 관리는 각자 개인적으로 차별화 되어
실시하여야 한다
.
가장 이상적인 방법은 공복혈당
(FBG)
보다는 더 정확한 진단방법인 당화헤모글로빈
(HbA1c)
수치를 보아가며 치료의 반응을 평
가하여야 한다
.
당화헤모글로빈�