País: Coreia do Sul
Língua: coreano
Origem: MFDS (식품 의약품 안전부)
한국노바티스(주)
이 약 1 캡슐(180밀리그램) 중
어두운 적색의 불투명한 캡슐제
이 약 1 캡슐(180밀리그램) 중,다브라페닙메실산염(미분화),별규,59.25,밀리그램
120캡슐(120캡슐/병포장X1)
전문,희귀
[421]항악성종양제
기밀용기, 실온(1~30℃)보관 제조일로부터 24개월 변경내용 : 효능효과변경 (2018-03-12)/용법용량변경 (2018-03-12)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-03-12)/제품명칭변경 (2017-07-11)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-08-30)
허가
2014-09-25
• • 라핀나캡슐 50 밀리그램 ( 다브라페닙메실산염 ) • 기본정보 • 성상 : 어두운 적색의 불투명한 캡슐제 • 모양 : • 업체명 : 한국노바티스 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문 , 희귀 • 분류번호 : [421] 항악성종양제 • 허가일 : 2014-09-25 • 품목기준코드 : 201404384 • 표준코드 : 8806500030101, 8806536026505, 8806536026512 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 이 약 1 캡슐 (180 밀리그램 ) 중 • 성분명 : 다브라페닙메실산염 ( 미분화 ) • 분량 : 59.25 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별규 • 성분정보 : 다브라페닙으로서 50 밀리그램 • 비고 : 효능효과 1. 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 - BRAF V600E 또는 V600K 변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자의 치료에 서 트라메티닙과 병용투여 - BRAF V600E 변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자의 치료에 단독투여 2. 전이성 비소세포폐암 - BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에서 트라메티닙과 병용투여 용법용량 이 약은 항암제 사용경험이 있는 자격이 있는 의사에 의해 투여되어야 한다 . 이 약을 투여받기 전 에 환자들은 검증된 시험법을 통하여 BRAF V600 돌연변이를 확인받아야 한다 . BRAF 야생형 흑색종 환자 또는 BRAF 야생형 비소세포폐암 환자에 대한 이 약의 유효성 및 안전 성이 확립되어 있지 않으므로 , BRAF 야생형 흑색종 환자 또는 BRAF 야생형 비소세포폐암 환자 들에게 이 약을 사용해서는 안된다 . 이 약을 트라메티닙과 병용할 때 , 트라메티닙의 처방정보를 확인한다 . 이 약의 권장용량은 단일투여 / 병용투여 모두 150mg 1 일 2 회이다 (1 일 총 용량 300mg 에 해당 ). 다브라페닙은 식사 전 Leia o documento completo