País: Coreia do Sul
Língua: coreano
Origem: MFDS (식품 의약품 안전부)
코아스템(주)
1 프리필드시린지(4밀리리터) 중
무색투명한 주사기에 든 미백색의 세포 현탁액
1 프리필드시린지(4밀리리터) 중,자가골수유래 중간엽줄기세포,별규,4.0X10^7,개
4mL/프리필드시린지 x 자사 포장단위
전문,희귀
[439]기타의 조직세포의 치료 및 진단
기밀용기, 냉장보관(2~8℃) 제조시로부터 48시간 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-03-29)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-01-11)
허가
2014-07-30
• 뉴로나타 - 알주 ( 자가골수유래중간엽줄기세포 ) • 기본정보 • 성상 : 무색투명한 주사기에 든 미백색의 세포 현탁액 • 모양 : • 업체명 : 코아스템 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문 , 희귀 • 분류번호 : [439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단 • 허가일 : 2014-07-30 • 품목기준코드 : 201403514 • 표준코드 : 8806290000100, 8806290000117 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 프리필드시린지 (4 밀리리터 ) 중 • 성분명 : 자가골수유래 중간엽줄기세포 • 분량 : 4.0X10^7 • 단위 : 개 • 규격 : 별규 • 성분정보 : • 비고 : 효능효과 리루졸과 병용하여 근위축성측삭경화증의 질환 진행속도 완화 용법용량 이 약은 리루졸 (100 mg / 일 , 경구 ) 을 복용하고 있는 근위축성측삭경화증 환자에서 환자 체중 1 kg 당 0.1 mL (1.0 10 ⨯ 6 세포 ) 를 뇌척수강 내로 투여한다 . 약 4 주 간격으로 2 회 투여하며 1 회 투여 시 투여 용량은 다음의 예시를 참조한다 . 체중 ( 예시 ) 투여 용량 ( 예시 ) 51 kg 이상 ~ 53kg 미만 5.2mL 53 kg 이상 ~ 55kg 미만 5.4mL 55 kg 이상 ~ 57kg 미만 5.6mL 57 kg 이상 ~ 59kg 미만 5.8mL 59 kg 이상 ~ 61kg 미만 6.0mL 61 kg 이상 ~ 63kg 미만 6.2mL 63 kg 이상 ~ 65kg 미만 6.4mL 65 kg 이상 ~ 67kg 미만 6.6mL 1) 이 약은 자가골수유래중간엽줄기세포를 자가 뇌척수액에 혼합한 제품이므로 환자 자신의 골 수와 뇌척수액을 채취하여 제조한다 . 2) 이 약을 투여하기 전에 프리필드시린지를 가볍게 좌우로 흔들거나 손가락으로 가볍게 쳐서 세 포가 균등하게 혼합되도록 한다 . 주사기 안의 공기를 제거한 후 다음과 같이 뇌척수강 내로 투여 한다 . ① 환자를 측와위로 눕히고 소독한 후 , 21 gauge 천자 침을 이용하여 요추뼈 2 번과 3 번 사이 Leia o documento completo