뉴로나타-알주 (자가골수유래중간엽줄기세포)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

코아스템(주)

복용량:

1 프리필드시린지(4밀리리터) 중

약제 형태:

무색투명한 주사기에 든 미백색의 세포 현탁액

구성:

1 프리필드시린지(4밀리리터) 중,자가골수유래 중간엽줄기세포,별규,4.0X10^7,개

패키지 단위:

4mL/프리필드시린지 x 자사 포장단위

처방전 유형:

전문,희귀

치료 영역:

[439]기타의 조직세포의 치료 및 진단

제품 요약:

기밀용기, 냉장보관(2~8℃) 제조시로부터 48시간 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-03-29)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-01-11)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2014-07-30

제품 특성 요약

•
뉴로나타
-
알주
(
자가골수유래중간엽줄기세포
)
•
기본정보
•
성상
:
무색투명한 주사기에 든 미백색의 세포 현탁액
•
모양
:
•
업체명
:
코아스템
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문
,
희귀
•
분류번호
:
[439]
기타의 조직세포의 치료 및 진단
•
허가일
:
2014-07-30
•
품목기준코드
:
201403514
•
표준코드
:
8806290000100, 8806290000117
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
프리필드시린지
(4
밀리리터
)
중
•
성분명
:
자가골수유래 중간엽줄기세포
•
분량
:
4.0X10^7
•
단위
:
개
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
리루졸과 병용하여 근위축성측삭경화증의 질환
진행속도 완화
용법용량
이 약은 리루졸
(100 mg /
일
,
경구
)
을 복용하고 있는 근위축성측삭경화증 환자에서
환자 체중
1 kg
당
0.1 mL (1.0
10
⨯
6
세포
)
를 뇌척수강 내로 투여한다
.
약
4
주 간격으로
2
회 투여하며
1
회 투여 시
투여 용량은 다음의 예시를 참조한다
.
체중
(
예시
)
투여 용량
(
예시
)
51 kg
이상
~ 53kg
미만
5.2mL
53 kg
이상
~ 55kg
미만
5.4mL
55 kg
이상
~ 57kg
미만
5.6mL
57 kg
이상
~ 59kg
미만
5.8mL
59 kg
이상
~ 61kg
미만
6.0mL
61 kg
이상
~ 63kg
미만
6.2mL
63 kg
이상
~ 65kg
미만
6.4mL
65 kg
이상
~ 67kg
미만
6.6mL
1)
이 약은 자가골수유래중간엽줄기세포를 자가
뇌척수액에 혼합한 제품이므로 환자 자신의 골
수와 뇌척수액을 채취하여 제조한다
.
2)
이 약을 투여하기 전에 프리필드시린지를 가볍게
좌우로 흔들거나 손가락으로 가볍게 쳐서 세
포가 균등하게 혼합되도록 한다
.
주사기 안의 공기를 제거한 후 다음과 같이 뇌척수강
내로 투여
한다
.
①
환자를 측와위로 눕히고 소독한 후
, 21 gauge
천자 침을 이용하여 요추뼈
2
번과
3
번 사이