諾倍適乾粉注射劑

País: Taiwan

Língua: chinês

Origem: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Ingredientes ativos:

Ceftolozane Sulfate;;TAZOBACTAM (AS SODIUM)

Disponível em:

美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 台北市信義區信義路五段106號12樓 (86683720)

Código ATC:

J01DI54

Forma farmacêutica:

乾粉注射劑

Composição:

Ceftolozane Sulfate (0812310300) (eq to Ceftolozane.........1000mg)MG; TAZOBACTAM (AS SODIUM) (4410000710) (eq to Tazobactam.........500mg)MG

Unidades em pacote:

玻璃小瓶裝;;盒裝

Classe:

製　劑

Tipo de prescrição:

限由醫師使用

Fabricado por:

Steri-Pharma, LLC 429 S. West Street, Syracuse, NY 13202 USA US

Área terapêutica:

ceftolozane and beta-lactamase inhibitor

Indicações terapêuticas:

治療18歲（含）以上成人，患有對ceftolozane 與tazobactam 具感受性的致病菌所引起的以下感染症：(1) 複雜性腹內感染，需與metronidazole併用。 (2) 複雜性泌尿道感染，包括腎盂腎炎。 (3) 院內感染性肺炎，包括呼吸器相關肺炎。

Resumo do produto:

有效日期: 2027/06/30; 英文品名: Zerbaxa for Injection

Data de autorização:

2017-06-30

Folheto informativo - Bula

諾倍適乾粉注射劑
ZERBAXA for Injection
(ceftolozane and tazobactam)
衛部藥輸字第 027087號
7625A-TWN-2019-021097
本品限由醫師使用
CCDS-MK7625A-IV-112018
1
適應症與用途
治療18歲(含)以上成人，患有對ceftolozane與tazobactam具感受性的致病菌所引起的以下感染症
[參見臨床藥理
學(12.4)]
:
1.1
複雜性腹內感染，需與metronidazole併用。
1.2
複雜性泌尿道感染，包括腎盂腎炎。
1.3
院內感染性肺炎，包括呼吸器相關肺炎。
1.4
用途
為避免引發抗藥性菌種，以及維持ZERBAXA與其他抗菌藥物的有效性，只有在治療已證實或強烈懷疑為敏感性
菌種所引起的感染症時，才可使用ZERBAXA。當有培養結果及敏感性方面的資訊時，應依據這些資訊來選擇或
調整抗菌療法。如果沒有這類資訊，當地的流行病學與敏感性態樣或有助於經驗療法的選擇。
2
劑量與用法
2.1
建議劑量
對18歲(含)以上且腎功能正常或輕度腎功能不全的病人，使用ZERBAXA注射劑治療cUTI時的建議劑量為每8小時
一次，以1小時的時間靜脈輸注1.5克(ceftolozane
1克與tazobactam 0.5克)
，治療院內感染性肺炎時則為3克
(ceftolozane 2克與tazobactam
1克)。治療期間應視感染的嚴重度與部位，以及病人的臨床與細菌學進展狀況而
定(如表1所示)。
表1：對肌酸酐廓清率(CrCl)大於50毫升/分鐘的病人注射投予ZERBAXA的劑量
感染症
劑量
投藥頻率
輸注時間
(小時)
持續治療時間
複雜性腹內感染*
1.5 克
每 8 小時一次
1
4-14 天
複雜性泌尿道感染，包括腎盂腎炎
1.5 克
每 8 小時一次
1
7 天
院內感染性肺炎，包括呼吸器相關肺炎
3 克
每 8 小時一次
1
8-14 天
*與 metronidazole (每 8 小時靜脈輸注 500 毫克)併用
2.2
腎功能不全的病人
對肌酸酐廓清率為50毫升/分鐘(含)以下的病人，必須調整劑量。依腎功能調整劑量的方式列於表2。對腎功能變
動不定的病人，應至�