意必寧 預混合注射液500毫克/100毫升

País: Taiwan

Língua: chinês

Origem: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Ingredientes ativos:

LEVETIRACETAM

Disponível em:

南光化學製藥股份有限公司 臺南市新化區全興里中山路1001號、1001-1號 (69275313)

Código ATC:

N03AX14

Forma farmacêutica:

注射液劑

Composição:

LEVETIRACETAM (2820003700) MG

Unidades em pacote:

塑膠軟袋裝;;盒裝

Classe:

製　劑

Tipo de prescrição:

限由醫師使用

Fabricado por:

南光化學製藥股份有限公司 台南市新化區全興里中山路1001號、1001-1號 TW

Área terapêutica:

levetiracetam

Indicações terapêuticas:

暫時不宜或無法口服抗癲癇藥物治療之下列癲癇患者：十六歲以上病患之局部癲癇發作(併有或不併有次發性全身發作)之單獨治療。四歲以上孩童或成人病患之局部癲癇發作(併有或不併有次發性全身發作)，十二歲以上青少年與成人病患之肌抽躍性癲癇發作，以及十二歲以上青少年與成人患有體質性泛發性癲癇的原發性泛發性強直陣攣發作之輔助治療。

Resumo do produto:

有效日期: 2025/09/02; 英文品名: Nobelin Premixed Solution for Injection 500mg/100mL

Data de autorização:

2015-09-02

Folheto informativo - Bula

期。當病人有嚴重無力、發燒、重覆性感染或凝血障礙時，建議測量完整的血球細胞數
量
(
見不良反應段落
)
。
-
憂鬱症及
/
或自殺意念
以抗癲癇藥物
(
包括
levetiracetam)
治療後的病人曾有自殺行為、企圖自殺及自殺念頭與
行為的
報告。一項針對抗癲癇藥物產品之隨機分派、安慰劑對照試驗進行的綜合分析
顯示，自殺意念與行為的風險出現小幅增加的現象，而出現此風險的機轉不明。
因此，應監測病人是否有憂鬱症及
/
或自殺意念與行為的跡象，並應考慮給予適當的治療。
請務必告知病人
(
與病人的照顧者
)
，若出現憂鬱症及
/
或自殺意念或行為時，應立刻就醫。
-
異常及攻擊行為
Levetiracetam
可能會引起精神病症狀及行為異常，包括易怒及攻擊性。接受
levetirace-
tam
治療的病人應監測其精神病徵兆，建議如重大的情緒及
/
或性格變化。如果發現此類
行為，應考慮治療上的調整或逐漸停藥。如果考慮停藥，請見警語及注意事項中的停藥
部分。
-
癲癇惡化
與其他類型的抗癲癇藥物一樣，
levetiracetam
可能罕見地加劇癲癇發作的頻率或嚴重性。
這種逆向的影響
(paradoxical effect)
主要是在
levetiracetam
開始使用或增加劑量後的第
一個月內被報告，並且在停藥或降低劑量後是可逆的。如果發生癲癇惡化的情況，建議
病人應立即諮詢醫生。
-
心電圖
QT
間隔延長
在上市後安全監測期間發現了罕見的
ECG QT
間隔延長病例。
Levetiracetam
應小心使用
在
QTc
間隔延長的病人、同時併用會影響
QTc
間隔藥物的病人或已有相關心臟疾病或電
解質紊亂的病人中。
-
兒童病人族群
錠劑劑型不適合用於
6
歲以下孩童。
現有的兒童資料未顯示本產品會影響生長與青春期發育，不過，卻不清楚對兒童的學習
、智力、生長、內分泌功能、青春期發育與生育能力�