復可佐"山德士"注射液2毫克/毫升

País: Taiwan

Língua: chinês

Origem: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Ingredientes ativos:

FLUCONAZOLE

Disponível em:

台灣諾華股份有限公司 台北市中正區仁愛路二段99號11、12、13樓 (01516589)

Código ATC:

J02AC01

Forma farmacêutica:

注射劑

Composição:

FLUCONAZOLE (0812203400) MG

Unidades em pacote:

玻璃小瓶裝;;盒裝

Classe:

製　劑

Tipo de prescrição:

限由醫師使用

Fabricado por:

SOLUPHARM PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE GMBH INDUSTRIESTRABE 3, 34212 MELSUNGEN, GERMANY DE

Área terapêutica:

fluconazole

Indicações terapêuticas:

抗黴菌劑。

Resumo do produto:

註銷日期: 2019/10/04; 註銷理由: 自請註銷; 有效日期: 2023/11/26; 英文品名: Fluconazole Sandoz 2mg/ml Solution for infusion

Status de autorização:

已註銷

Data de autorização:

2013-11-26

Folheto informativo - Bula

對懷孕婦女目前並沒有適當且對照良好的實驗。有報告指出使用高劑量
(400-800mg/day) fluconazole
三個月或
三個月以上以治療
coccidioidomycosis
感染的女性，產下多重性先天異常的嬰兒。
Fluconazole
的使用與這些事
件之間的關係未明。僅在動物實驗，服用高劑量而產生母體毒性時會出現胎兒的副作用之報告。在
5
或
10 mg/kg
的劑量下對胎兒沒有影響，在
25
和
50 mg/kg
和更高的劑量下觀察到會增加胎兒的結構上變異
(
多餘的肋骨、
腎盂膨脹
)
及成骨作用延遲。在
80mg/kg (
約為人類建議劑量的
20-60
倍
)
到
320mg/kg
的劑量範圍內，會增加大鼠
的胚胎致死率及胎兒畸形
(
包括波浪型的肋骨、唇顎裂和不正常的顱面成骨
)
。這些影響與大鼠實驗裡抑制雌
激素合成作用一致，且可能是目前已知的在懷孕期、器官形成期及分娩時雌激素較低的結果。
有少數已發表的病例報告指出，在大部份或整個第一孕期期間使用高劑量
(400-800
毫克
/
日
) fluconazole
之母親
所生下的嬰兒中，有一種特殊而罕見的出生缺陷情形；這些嬰兒所呈現的特徵包括：頭型寬短、顏面異常、
顱頂發育異常、顎裂、股骨彎曲、肋骨及長骨變薄、關節彎曲、以及先天性心臟病。
懷孕婦女應避免使用本品，除非發生嚴重或危及生命的黴菌感染，並預期所得益處會大於對胎兒可能的危害。
泌乳時使用
Fluconazole
曾在母乳中發現其濃度與血漿中相當，因此不建議於哺乳期使用。
4.7 對於開車及機械操作的影響
駕駛或操作機械時，應考慮到有時可能會頭暈或癲癇發作。
4.8 不預期反應
病患通常對
fluconazole
具有良好耐受性。
有些病患，特別是患有嚴重而原因不明疾病
(
例如愛滋病及癌症
)
的病患，在
fluconazole
及類似藥物治療期間，
可觀察到其腎臟與血液學功能測試結果改變，肝臟亦有異常現�