Land: Taiwan
Taal: Chinees
Bron: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
FLUCONAZOLE
台灣諾華股份有限公司 台北市中正區仁愛路二段99號11、12、13樓 (01516589)
J02AC01
注射劑
FLUCONAZOLE (0812203400) MG
玻璃小瓶裝;;盒裝
製 劑
限由醫師使用
SOLUPHARM PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE GMBH INDUSTRIESTRABE 3, 34212 MELSUNGEN, GERMANY DE
fluconazole
抗黴菌劑。
註銷日期: 2019/10/04; 註銷理由: 自請註銷; 有效日期: 2023/11/26; 英文品名: Fluconazole Sandoz 2mg/ml Solution for infusion
已註銷
2013-11-26
對懷孕婦女目前並沒有適當且對照良好的實驗。有報告指出使用高劑量 (400-800mg/day) fluconazole 三個月或 三個月以上以治療 coccidioidomycosis 感染的女性,產下多重性先天異常的嬰兒。 Fluconazole 的使用與這些事 件之間的關係未明。僅在動物實驗,服用高劑量而產生母體毒性時會出現胎兒的副作用之報告。在 5 或 10 mg/kg 的劑量下對胎兒沒有影響,在 25 和 50 mg/kg 和更高的劑量下觀察到會增加胎兒的結構上變異 ( 多餘的肋骨、 腎盂膨脹 ) 及成骨作用延遲。在 80mg/kg ( 約為人類建議劑量的 20-60 倍 ) 到 320mg/kg 的劑量範圍內,會增加大鼠 的胚胎致死率及胎兒畸形 ( 包括波浪型的肋骨、唇顎裂和不正常的顱面成骨 ) 。這些影響與大鼠實驗裡抑制雌 激素合成作用一致,且可能是目前已知的在懷孕期、器官形成期及分娩時雌激素較低的結果。 有少數已發表的病例報告指出,在大部份或整個第一孕期期間使用高劑量 (400-800 毫克 / 日 ) fluconazole 之母親 所生下的嬰兒中,有一種特殊而罕見的出生缺陷情形;這些嬰兒所呈現的特徵包括:頭型寬短、顏面異常、 顱頂發育異常、顎裂、股骨彎曲、肋骨及長骨變薄、關節彎曲、以及先天性心臟病。 懷孕婦女應避免使用本品,除非發生嚴重或危及生命的黴菌感染,並預期所得益處會大於對胎兒可能的危害。 泌乳時使用 Fluconazole 曾在母乳中發現其濃度與血漿中相當,因此不建議於哺乳期使用。 4.7 對於開車及機械操作的影響 駕駛或操作機械時,應考慮到有時可能會頭暈或癲癇發作。 4.8 不預期反應 病患通常對 fluconazole 具有良好耐受性。 有些病患,特別是患有嚴重而原因不明疾病 ( 例如愛滋病及癌症 ) 的病患,在 fluconazole 及類似藥物治療期間, 可觀察到其腎臟與血液學功能測試結果改變,肝臟亦有異常現 Lees het volledige document