保疾伏 (義大利廠)

País: Taiwan

Língua: chinês

Origem: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Ingredientes ativos:

Nivolumab;;Nivolumab

Disponível em:

台灣小野藥品工業股份有限公司 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓 (24776538)

Código ATC:

L01XC17

Forma farmacêutica:

注射劑

Composição:

Nivolumab (1013005600) MG; Nivolumab (1013005600) MG

Unidades em pacote:

玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝

Classe:

菌　疫

Tipo de prescrição:

限由醫師使用

Fabricado por:

LONZA BIOLOGICS, INC. 101 INTERNATIONAL DRIVE PEASE INTERNATIONAL TRADEPORT PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE, U.S. 03801 US

Área terapêutica:

nivolumab

Indicações terapêuticas:

1. 無法切除或轉移性黑色素瘤1.1 適用於治療患有無法切除或轉移性黑色素瘤，並接受ipilimumab和BRAF抑制劑(若為BRAF V600突變陽性)治療後疾病惡化的成人病人。1.2 適用於治療患有無法切除或轉移性BRAF V600野生型 (wild-type)黑色素瘤的成人病人。2. 適用於治療接受含鉑化療時或之後惡化的轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人病人。3. 腎細胞癌3.1 適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。

Resumo do produto:

註銷日期: 2022/06/20; 註銷理由: 許可證已逾有效期; 有效日期: 2021/03/04; 英文品名: OPDIVO Concentrate for solution for infusion

Status de autorização:

已註銷

Data de autorização:

2016-03-04

Folheto informativo - Bula

1
保疾伏
®
(義大利廠)
OPDIVO
® CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
衛部菌疫輸字第001012號
本藥限由醫師使用
完整處方資訊
1 適應症
1.1 無法切除或轉移性黑色素瘤
•
適用於治療患有無法切除或轉移性黑色素瘤，並接受
ipilimumab
和
BRAF
抑制劑
(
若為
BRAF V600
突變陽性
)
治療後疾病惡化的成人病人_[_
請參閱臨
床研究
_(_
第
_14.1_
節
_)]_。
•
適用於治療患有無法切除或轉移性
BRAF V600
野生型
(wild-type)
黑色素瘤
的成人病人_[_
請參閱臨床研究
_(_
第
_14.1_
節
_)]_。
1.2
適用於治療接受含鉑化療時或之後惡化的轉移性鱗狀非小細胞肺癌
(NSCLC)
成人病人。
[
請參閱臨床研究
(
第
14.2
節
)]
。
1.3 腎細胞癌
•
適用於先前經抗血管新生療法治療
(anti-angiogenic therapy)
的晚期腎細胞癌
病人。
[
請參閱臨床研究
(
第
14.3
節
)]
。
2 用法用量
2.1 黑色素瘤之建議劑量
OPDIVO
的建議劑量為
3 mg/kg
連續靜脈輸注
60
分鐘，每
2
週一次，直到
疾病惡化或出現無法接受之毒性為止。
2.2 鱗狀非小細胞肺癌之建議劑量
OPDIVO
的建議劑量為
3 mg/kg
連續靜脈輸注
60
分鐘，每
2
週一次，直到疾
病惡化或出現無法接受之毒性為止。
2.3 腎細胞癌之建議劑量
OPDIVO
的建議劑量為
3 mg/kg
連續靜脈輸注
60
分鐘，每
2
週一次，直到疾
病惡化或出現無法接受之毒性為止。
2.4 劑量調整
OPDIVO
劑量調整的建議參閱表
1
。
甲狀腺功能低下症或甲狀腺功能亢進症並無劑量調整之建議。
若病人出現輕度或中度輸注反應，應中斷或減緩輸注速率。
若病人出現嚴重或危及生命的輸注反應，應停用
OPDIVO
。
表 1： OPDIVO 劑量調整之建議
不良反應
嚴重度
劑量調整
結腸炎
第
2
級腹瀉或結腸炎
暫時停用
a
第
3
級腹瀉或結腸炎
暫時停用
a
第
4
級腹瀉或結腸炎
永久停用
肺
炎
(Pneumonitis)
第
2
級肺炎
暫時停用
a
第
3
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