Država: Tajvan
Jezik: kineski
Izvor: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
Nivolumab;;Nivolumab
台灣小野藥品工業股份有限公司 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓 (24776538)
L01XC17
注射劑
Nivolumab (1013005600) MG; Nivolumab (1013005600) MG
玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝
菌 疫
限由醫師使用
LONZA BIOLOGICS, INC. 101 INTERNATIONAL DRIVE PEASE INTERNATIONAL TRADEPORT PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE, U.S. 03801 US
nivolumab
1. 無法切除或轉移性黑色素瘤1.1 適用於治療患有無法切除或轉移性黑色素瘤,並接受ipilimumab和BRAF抑制劑(若為BRAF V600突變陽性)治療後疾病惡化的成人病人。1.2 適用於治療患有無法切除或轉移性BRAF V600野生型 (wild-type)黑色素瘤的成人病人。2. 適用於治療接受含鉑化療時或之後惡化的轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人病人。3. 腎細胞癌3.1 適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。
註銷日期: 2022/06/20; 註銷理由: 許可證已逾有效期; 有效日期: 2021/03/04; 英文品名: OPDIVO Concentrate for solution for infusion
已註銷
2016-03-04
1 保疾伏 ® (義大利廠) OPDIVO ® CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 衛部菌疫輸字第001012號 本藥限由醫師使用 完整處方資訊 1 適應症 1.1 無法切除或轉移性黑色素瘤 • 適用於治療患有無法切除或轉移性黑色素瘤,並接受 ipilimumab 和 BRAF 抑制劑 ( 若為 BRAF V600 突變陽性 ) 治療後疾病惡化的成人病人_[_ 請參閱臨 床研究 _(_ 第 _14.1_ 節 _)]_。 • 適用於治療患有無法切除或轉移性 BRAF V600 野生型 (wild-type) 黑色素瘤 的成人病人_[_ 請參閱臨床研究 _(_ 第 _14.1_ 節 _)]_。 1.2 適用於治療接受含鉑化療時或之後惡化的轉移性鱗狀非小細胞肺癌 (NSCLC) 成人病人。 [ 請參閱臨床研究 ( 第 14.2 節 )] 。 1.3 腎細胞癌 • 適用於先前經抗血管新生療法治療 (anti-angiogenic therapy) 的晚期腎細胞癌 病人。 [ 請參閱臨床研究 ( 第 14.3 節 )] 。 2 用法用量 2.1 黑色素瘤之建議劑量 OPDIVO 的建議劑量為 3 mg/kg 連續靜脈輸注 60 分鐘,每 2 週一次,直到 疾病惡化或出現無法接受之毒性為止。 2.2 鱗狀非小細胞肺癌之建議劑量 OPDIVO 的建議劑量為 3 mg/kg 連續靜脈輸注 60 分鐘,每 2 週一次,直到疾 病惡化或出現無法接受之毒性為止。 2.3 腎細胞癌之建議劑量 OPDIVO 的建議劑量為 3 mg/kg 連續靜脈輸注 60 分鐘,每 2 週一次,直到疾 病惡化或出現無法接受之毒性為止。 2.4 劑量調整 OPDIVO 劑量調整的建議參閱表 1 。 甲狀腺功能低下症或甲狀腺功能亢進症並無劑量調整之建議。 若病人出現輕度或中度輸注反應,應中斷或減緩輸注速率。 若病人出現嚴重或危及生命的輸注反應,應停用 OPDIVO 。 表 1: OPDIVO 劑量調整之建議 不良反應 嚴重度 劑量調整 結腸炎 第 2 級腹瀉或結腸炎 暫時停用 a 第 3 級腹瀉或結腸炎 暫時停用 a 第 4 級腹瀉或結腸炎 永久停用 肺 炎 (Pneumonitis) 第 2 級肺炎 暫時停用 a 第 3 Pročitajte cijeli dokument