אמג'ויטה

País: Israel

Língua: hebraico

Origem: Ministry of Health

Ingredientes ativos:

ADALIMUMAB

Disponível em:

AMGEN EUROPE B.V.

Código ATC:

L04AB04

Forma farmacêutica:

תמיסה להזרקה

Composição:

ADALIMUMAB 50 MG / 1 ML

Via de administração:

תת-עורי

Tipo de prescrição:

מרשם נדרש

Fabricado por:

AMGEN EUROPE B.V., NETHERLANDS

Área terapêutica:

ADALIMUMAB

Resumo do produto:

התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: 1. פסוריאזיס בהתקיים כל אלה: א. החולה סובל מאחד מאלה: 1. מחלה מפושטת מעל ל-50% של שטח גוף או PASI מעל 50; 2. נגעים באזורי גוף רגישים - אזורים אלו יכללו פנים, צוואר, קיפולי עור, כפות ידיים, כפות רגליים, אזור הגניטליה והישבן. ב. החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות ללא שיפור של 50% לפחות ב-PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול. בהתייחס לחולה העונה על פסקה (1)(א)(2) החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור משמעותי לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; ב. התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בדרמטולוגיה. 2. דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה ומתקדמת כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת; 3. אנקילוזינג ספונדילטיס קשה אם החולה לא הגיב לטיפול קונבנציונלי; במקרה של הוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונדיליטיס הקשור בפסוריאזיס, תהיה ההוריה כמו באנקילוזינג ספונדיליטיס ראשונית; 4. טיפול במחלת קרוהן בדרגת חומרה בינונית עד קשה בחולים שמיצו טיפול קודם – טיפול לא ביולוגי או טיפול ביולוגי;5. ארתריטיס אידיופטית מסוג Juvenile (Juvenile idiopathic / rheumatoid arthritis) – בקטינים שמלאו להם 4 שנים וטרם מלאו להם 17 שנים הסובלים ממהלך מחלה רב-מפרקי פעיל כאשר התגובה לטיפול בתרופות ממשפחת ה-DMARDs לא הייתה מספקת או שאינם מסוגלים לקבל טיפול כאמור. 6. טיפול במחלת מעי דלקתית מסוג Ulcerative colitis בחולים שמיצו טיפול קודם - טיפול לא ביולוגי או טיפול ביולוגי. 7. טיפול במחלת בכצ'ט של המעי בחולים עם תגובה לא מספקת לטיפול קונבנציונלי.התרופה תינתן על פי מרשם של מומחה בגסטרואנטרולוגיה או בראומטולוגיה8. טיפול ב-Hidradenitis suppurativa בדרגת חומרה בינונית עד קשה (דרגה 2 או 3 לפי סולם החומרה של HURLEY) בחולה אשר לא הגיב ל-2 מחזורי טיפול שונים של אנטיביוטיקה או עם הישנות מהירה לאחר הפסקת טיפול אנטיביוטי, ומיצוי טיפול ב-Neotigasone. התרופה תינתן על פי מרשם של מומחה ברפואת עור ומין.9. טיפול בחולים בגירים הלוקים באובאיטיס מסוג non infectious, intermediate, posterior and pan uveitisהטיפול יינתן לאחר מיצוי טיפול ב-Prednisone וכן מיצוי של לפחות טיפול בתכשיר אחד מדכא מערכת חיסון מהמפורטים להלן – Mycophenolate mofetil, Methotrexate, Azathioprine, Cyclosporine. במקרה של אובאיטיס משנית למחלת בכצ'ט הטיפול יינתן לאחר מיצוי טיפול ב-Prednisone בלבד. התרופה תינתן על פי מרשם של מומחה ברפואת עיניים.10. טיפול בילדים עד גיל 18 הלוקים באובאיטיס מסוג chronic non infectious uveitis לאחר מיצוי טיפול ב-Methotrexate. התרופה תינתן על פי מרשם של מומחה ברפואת עיניים

Data de autorização:

2020-10-28

Folheto informativo - Bula

ו"משתה )םירישכת( םיחקורה תונקת יפל
ןכרצל ןולע
-
1986
דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה
הטיו'גמא
,
תת הקרזהל הסימת
-
תירוע
( באמומילאדא
ADALIMUMAB )
50 ב ג"מ
-
1
ל"מ הטיו'גמא
20
שומישל ןכומ קרזמב הקרזהל הסימת ג"מ
דח קרזמ לכ
-
ןכומ ימעפ
ליכמ שומישל
20
( באמומילאדא לש ג"מ
adalimumab
ב )
-
0.4
( הסימת לש ל"מ
50
ב ג"מ
-
1
.)ל"מ הטיו'גמא
40
שומישל ןכומ קרזמב הקרזהל הסימת ג"מ
דח קרזמ לכ
-
ליכמ שומישל ןכומ ימעפ
40
( באמומילאדא לש ג"מ
adalimumab
ב )
-
0.8
( הסימת לש ל"מ
50
ב ג"מ
-
1
.)ל"מ הטיו'גמא
40
שומישל ןכומ טעב הקרזהל הסימת ג"מ
דח טע לכ
-
ליכמ שומישל ןכומ ימעפ
40
( באמומילאדא לש ג"מ
adalimumab
ב )
-
0.8
( הסימת לש ל"מ
50
ב ג"מ
-
1
.)ל"מ
רישכתב םינגרלאו םיליעפ יתלב םירמוח
–
האר
ףיעס
6
"ףסונ עדימ"
.
ורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב
ארק .הפ
תולאש ךל שי םא .הפורתה לע יתיצמת עדימ
ליכמ הז ןולע
.חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ
ת
.המוד יאופרה םבצמ יכ ךל הארנ םא וליפא
םהל קיזהל הלולע איה .םירחאל התוא ריבעת
לא .ךרובע המשרנ וז הפור הטיו'גמא
ויב רישכת וניה
-
ויב ירישכת לע ףסונ עדימל .ראלימיס
- תואירבה דרשמ רתאל תונפל שי ראלימיס
HTTPS://WWW.HEALTH.GOV.IL/UNITSOFFICE/HD/MTI/DRUGS/REGISTRATION/PAGES/BIOSIMILARS.ASPX התוא תא לבקמ התאש אדוות ,תחקרמה תיבב
הפורתה תא לבקמ התאש םעפ לכבש בושח ,ךביל
תמושתל ללכ ךרדב לבקמ התאש וזמ הנוש תיארנ
תלביקש הפורתה םא .ךב לפט